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精选文章

如何依据ISO14644-1(2015)进行洁净室分级测试

ISO 14644-1 (14644-1:2015)最新版本(第二版)已经于2015年12月发布,根据EU, PIC/S以及中国现行GMP的要求,洁净室与洁净空气设备需根据现行的ISO 14644-1进行分级。
本文将就新版本ISO标准的主要变化及其对洁净室确认分级测试的影响进行深入讨论。

德国专家教你准备GMP检查

成功通过GMP检查对于药品生产企业的业务持续性至关重要,我们不能对检查心存侥幸。通过遵循清晰的程序和建议进行检查准备,我们将能大幅提高检查成功率。
德国资深GMP出版人Thomas Peither在本文列举了一些在准备GMP检查时需要重点关注的要点,帮助您提高检查的成功率。

如何正确管理GMP文件

德国GMP专家Oechslein博士通过本文介绍文件受控和可追溯的基本原则,适用于新入职的员工的培训。

设备供应商如何在GMP方面支持药企?

如今,越来越多药企选择让设备供应商执行这项困难而正式的确认活动,这是因为设备供应商通常对他们自己的机器和装置有最深入的了解。因此,对于那些有相关的GMP /确认知识,并能够提供这方面支持的设备供应商来说,这是一个巨大的竞争优势。但是,设备供应商具体应该怎么做呢?