设计审核
德恩提供工厂设计的审核服务！
现今许多公司都在抓紧时机投资建设新工厂，准备生产前沿药品，并销售至全球市场。新建工厂从设计阶段开始，其生产厂房、设施设备和公用系统布局和设计就必须符合目标市场的GMP要求，否则可能会导致检查失败或者需要花费大量时间整改，从而错失市场良机。
德恩以GMP专家的视角，深入挖掘设计中的GMP符合性问题，并向客户提供修改建议和备选方案，以确保厂房的新建、升级和改造项目均符合目标市场的GMP标准。
服务范围包括对以下技术文件的审核：
1、厂房新建、升级或改造的设计概念和图纸
2、房间概念与布局，例如：
- 人流物流设计
- 房间布局合规性
- 压差梯度概念
- HVAC系统
- 公用设施
- 设备等
3、设计相关标准，如URS、FDS、DDS等
全面的专业与法规知识
德恩的专家团队拥有化学、生物、工程等多种领域的专业背景与实践经验，具备对最新法规和标准的准确解读能力，能深入挖掘技术图纸和设计说明细节， 以检查其GMP符合性。
方案清晰可实施，不是纸上谈兵
德恩顾问熟知检查的内容、深度，以及检查员关注的风险点，能判读整个技术系统是否满足相应的质量要求。我们识别出设计阶段的弱点后，给出清晰可行的解决方案，在此客户可据此进行设计变更，以满足所有GMP要求。
项目经验丰富，响应迅速
德恩在设计审核方面的顾问拥有20年以上的项目实践经验，凭借成熟的工作流程，可快速响应客户要求，提供可靠的设计审核服务。此外，德恩为客户提供透明、固定的报价。
您将获益：
- 在设计阶段识别设计弱点，及时变更可以避免实施阶段耗费更多时间与资金进行整改
- 解决方案可实施，为后续的建设工作提供GMP合规保障
- 短时间内完成审核，节约您的时间成本