计算机化系统验证概念

德恩提供全套的计算机化系统验证服务!

根据GAMP-5指南,需验证的计算机化系统的范围广泛,从微处理器控制的小型仪器、PLC控制的设备,到工艺控制系统和公司级别的信息系统(例如:ERP或文件管理系统)等。指南定义了计算机化系统验证的概念和基本方法,但大多都过于抽象,很多企业因为缺乏该领域的专业人才而难以独立开展验证工作。

德恩的IT顾问能为客户开发易于实施的验证概念和结构清晰的验证程序。我们将这些概念和程序定义到SOP中,并以最佳方式整合到企业现有的流程里。

我们相关的服务包括:

1、计算机化系统概念专题介绍

2、计算机化系统验证概念开发

  • 计划和报告模板
  • 系统标准模板,如URS
  • 供应商评估模板,如现场检查清单
  • 风险分析模板
  • 检查记录模板(IQ / OQ / PQ)
  • 其他

以专题介绍引入概念

要成功实施IT验证概念,企业内部从管理到执行的各级相关人员需要对该主题及其基本要求有统一认识和理解。因此,德恩在项目开始时,建议企业要引入一个IT验证的专题培训,扩展现有的知识。德恩提供的计算机系统概念专题介绍,将提高所有管理者的意识,使他们能深入认识相关任务的意义。

根据客户现状定制的IT验证概念

在客户的协助下,德恩将对现有质量体系中有关IT验证的相关程序进行系统分析,然后根据客户的组织架构和程序定制验证概念。在此过程中,德恩使用经过确证的标准组块和模板,结合企业实际情况,形成清晰、实用的流程描述,输出SOP及相关附件。

验证实施前的实操培训

当验证方法确定、所有工具完备并交付后,客户就只需要根据既定的流程进行IT验证概念的实施。此时,较理想的做法是,德恩对验证人员进行验证实施前的培训,清晰讲解方法和模板的具体使用方法。这样做能保障验证实施过程的可靠性,实施结果的可追溯性及合规性。

您将获益

  • 简单明了的IT验证概念
  • 将定制的IT验证概念整合到现有质量保证体系中
  • 提供验证概念实施的执行或支持服务