设计审核

德恩提供工厂设计的审核服务!

现今许多公司都在抓紧时机投资建设新工厂,准备生产前沿药品,并销售至全球市场。新建工厂从设计阶段开始,其生产厂房、设施设备和公用系统布局和设计就必须符合目标市场的GMP要求,否则可能会导致检查失败或者需要花费大量时间整改,从而错失市场良机。

德恩以GMP专家的视角,深入挖掘设计中的GMP符合性问题,并向客户提供修改建议和备选方案,以确保厂房的新建、升级和改造项目均符合目标市场的GMP标准。

服务范围包括对以下技术文件的审核:

1、厂房新建、升级或改造的设计概念和图纸

2、房间概念与布局,例如:

  • 人流物流设计
  • 房间布局合规性
  • 压差梯度概念
  • HVAC系统
  • 公用设施
  • 设备等

3、设计相关标准,如URS、FDS、DDS等 

 

全面的专业与法规知识

德恩的专家团队拥有化学、生物、工程等多种领域的专业背景与实践经验,具备对最新法规和标准的准确解读能力,能深入挖掘技术图纸和设计说明细节, 以检查其GMP符合性。

方案清晰可实施,不是纸上谈兵

德恩顾问熟知检查的内容、深度,以及检查员关注的风险点,能判读整个技术系统是否满足相应的质量要求。我们识别出设计阶段的弱点后,给出清晰可行的解决方案,在此客户可据此进行设计变更,以满足所有GMP要求。

项目经验丰富,响应迅速

德恩在设计审核方面的顾问拥有20年以上的项目实践经验,凭借成熟的工作流程,可快速响应客户要求,提供可靠的设计审核服务。此外,德恩为客户提供透明、固定的报价。

您将获益:

  • 在设计阶段识别设计弱点,及时变更可以避免实施阶段耗费更多时间与资金进行整改
  • 解决方案可实施,为后续的建设工作提供GMP合规保障
  • 短时间内完成审核,节约您的时间成本