风险管理与风险分析

 

德恩提供全套的风险管理及风险评估服务!

药品风险管理/风险分析是药品生产管理的常用工具。有效地使用风险管理方法可以节省大量的时间和工作量。根据现有经验,并不存在完美的风险分析,但有一个合适的风险分析工具或工具组合。通过结合使用定制的个性化解决方案与标准化组件,如今要完成符合要求的风险分析并不困难。实行风险分析将产生额外的价值。

我们提供以下相关服务:

  • 针对风险评估和风险管理主题进行咨询和培训
  • 就风险评估和风险管理如何开展专题研讨会
  • 新建或修订相关的文件模板
  • 审核已有的风险评估文件

与客户共同完成风险分析

风险分析需要所有相关方一起共同讨论,因此风险分析也是一个知识交换的平台,不仅加深了参与者的意识和对工艺的理解,还提高了他们对持续质量保证的方法的关注。

将风险管理系统作为药品质量保证的一部分

生命周期概念是风险管理系统的一项基本内容。欧盟GMP指南第3部分和ICH Q9 要求对产品和工艺的可能风险进行透明的评估、评价和持续跟踪。作为质量保证的关键要素,风险分析需要被纳入整体风险管理中。德恩按照风险管理的生命周期概念,提供定制、务实和可实现的风险管理系统的开发和实施。

协调人员工作,提供建设性指导

缺少协调人的风险分析就像一个没有指挥的乐团——没有方向、非结构化,且不完整。有经验的风险分析协调人清楚需要问什么问题,以及如何建设性地指导可能失控的讨论。通过提出具体问题来关注关键点十分重要,需要分析要记录和评估产品的基本风险。在这个复杂的任务中,德恩将担任指导的角色。

您将获得:

  • 对风险分析和风险管理两者关系的清晰理解
  • 满足官方要求的风险管理概念
  • 专业协调人给出的以目标为导向的指导
  • 已有的标准模块确保为相应的工艺、系统提供有效和具体的方法
  • 专家提供如HACCP、Ishikawa、FMEA等已有工具的培训
  • 定制化的支持服务——从简单培训到全面咨询和实施