德恩受邀出席中国药学会制药工程专委会2018学术年会

      8月30日,2018中国药学会制药工程专业委员会学术年会在苏州市举办,大会选址在独墅湖畔的酒店。本次会议探讨了药改新政实施背景下我国制药工业的现状和发展趋势,主题聚焦“创新药中美双报”、“仿制药一致性评价”、“制药工程前沿技术”、“智能制造与医药工业产业升级”等热门话题。

     制剂国际化已成为当前中国医药产业重要政策导向,但把新药引进国际市场仍然面临许多困难和挑战。一方面,我们看到国内制药企业技术水平和GMP管理水平的提高。正如Ralf Gengenbach先生所说:“我常与德国和其他国家的客户分享中国药企的动态,告诉他们越来越多有实力的中国药企拥有着或者正在建设世界一流的GMP车间,而其中不乏超越欧洲药企的设施设备。可另一方面,药物引进中国市场或者中国药物出口的失败率依然高企,而关键环节,就在于企业在GMP实施上仍然与欧美标准存在不小的差距。

      作为大会特邀的国际GMP资深顾问,德恩创始人Ralf Gengenbach先生分别从药品技术转移、新厂房建设、迎接西方检查三个方面分享GMP符合性要点:

  • 药品技术转移:如何管理一个技术转移项目使其符合GMP要求
  • 新厂房建设:常见的验证确认陷阱与应对策略
  • 迎接西方检查:了解不同GMP的要求与检查程序,基于风险评估进行差距分析,组织迎检工作的实用方法