德恩受邀出席2019全国药品生产企业质量受权人高峰论坛

       gempex德恩受邀出席2019全国药品生产企业质量受权人高峰论坛。德恩副总经理冯翠容女士作了专题演讲《药品生产系统的检查发现项》,同与会的一百多名质量受权人、企业管理代表分享了她众多审计与迎检经历所积累的心得体会。

       从国内药品注册生产现场检查、GMP跟踪检查,以及欧美各GMP机构的观察检查的结果来看,生产系统的发现项的重灾区主要集中在以下六个方面:文件系统、清洁验证、工艺验证、培训体系、设备确认、技术转移。冯女士对六类常见发现项进行了归纳与剖析,并提出相应的改善建议和具体举措,让各位质量管理代表对这些"GMP雷区"引起重视。