有效且高效的确认基本原则——第1部分

2017年出版的《确认4.0 – 未开发的潜能》一书获得好评以来,德恩的CEO Ralf Gengenbach先生再次著作此类主题。 在PHARM IND杂志中的 202001月的刊期中发布了由四部分组成的 有效且高效的确认的基本原则的第1部分基本原则

这个由四部分组成的系列文章进一步分析了在制药行业中确认方面已熟知的问题,并针对尤其关键的部分提供了其建议的解决方案,重点在于怎么解决这个问题上。

1部分介绍了基础知识、对关键概念的正确理解、有效实施的alphaomega确认和技术检查之间有什么区别?用户要求规范(URS)到底是什么?作者在文中详细回答了这些问题。

该文可在www.gempex.com/GMP Knowledge下以德英双语形式下载。

该文章系列将于2020年结束。接下来即将发布第2部分《计划的制定》、第3部分《实施的讨论》和第4部分《法规之间的比较》。敬请期待。

若需要,您可以直接通过邮件的方式与作者联系:Ralf.Gengenbach@gempex.com