有效且高效的确认基本原则——第2部分

PHARM IND杂志中,德恩的CEO Ralf Gengenbach撰写的《有效且高效的确认基本原则》系列文章,其第2部分已发布,即:《计划才是最重要的》。

该系列文章是由四部分组成的,现进一步分析了在制药行业中确认方面已熟知的问题,并针对尤其关键的部分提供了其建议的解决方案,重点在于怎么解决这个问题上。

本部分主要讲的是确认与验证的计划。具有结构化、形式化和文件化的程序最终能保障了高质量的技术、流程和产品。同时,引入的概念必须具有高度的灵活性,以便在新建或改建等复杂项目中以及对再确认或单一设备的采购等更简单的程序具有同等的可用性和效率。

本部分由验证概念、验证团队、总体规划、用户需求、风险分析、可追溯性和最终的文件包等主题组成。全文着重论述了每个验证项目开始时的计划和基本要素,也包含了大量的实用技巧和清晰的概述,所以本文是一份值得借鉴的宝贵指南。

该文可在www.gempex.com/GMP Knowledge下以德英双语形式下载。

若需要,您可以直接通过邮件的方式与作者联系:Ralf.Gengenbach@gempex.com

该文章系列将于2020内年结束。接下来即将发布第3部分《实施的讨论》和第4部分《法规之间的比较》。敬请期待。