西方制药界探索如何通过整合供应商、GEP的方法提升药企确认的工作效率

      11月6日,德恩GMP讲座在56届中国国际制药机械博览会期间举办了GMP专题的公开讲座。德恩创始人罗庚先生(MR. Ralf Gengenbach)围绕《药厂确认的先进方法》这一主题,向听众来宾分享了西方制药界探索如何通过整合供应商、GEP的方法提升药企确认的工作效率。

      药厂确认既是GMP的关键课题,又是检查审计的主要关注点。因此即便它是一个老话题,相关的法规与指南仍然持续更新,如欧盟GMP在2015年更新附录“确认与验证”,EMA在2016年更新工艺验证指南,ASTM在2018年更新过程分析技术(PAT)取样标准指南等。

      历经多年的探索,西方制药行业开始觉察到,整合GEP、供应商和工程方的经验与投入可以帮助药企另辟蹊径,使确认工作变得高效而有价值。

   

      罗庚先生(Mr. Ralf Gengenbach)就《药厂确认的先进方法》主题展开了三个方面的内容:

  • 法规指南的知识更新:FDA、EU、PIC/S、ISPE白皮书、ASTM等
  • 国内药企常见的确认问题:FAT、SAT、试车与确认的混淆
  • 整合供应商实施确认的策略与执行步骤

 

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