ECA 验证组领导层的换届及未来展望

ECA协会是欧洲领先的药品质量保证和GMP 合规性协会。 其目标是作为行业、监管机构和大学之间交换信息渠道,尤其是在药品生产质量管理规范(GMP) 和药品优良运销规范(GDP) 方面。 为此,该组织成立了兴趣小组和工作组、成立了继续教育学院,并开发了很多良好实践的工具和指南。目前,ECA 组织已拥有超过4,000 名专业人员。

 

现在,ECA宣布对其验证兴趣组的领导团队进行了调整。领导该团队超过5年的Gert Moelgaard先生将由gempex GmbH的执行董事Ralf Gengenbach先生接任。

 

ECA验证组是一个遍及欧洲的网络平台。其核心主题包括工艺验证和设备确认、法规要求、技术挑战和对统一方法的支持。ECA良好实践指南报导:集成确认与验证刚刚推出了其2.0版。

 

Ralf Gengenbach先生30多年来一直积极支持药品生产质量管理规范的建立,并致力于过程和产品的质量,特别是综合确认的高效潜力的使用。

 

最大的挑战是将良好工程实践(GEP)和确认结合起来。因为这是如何节省和改进的巨大潜力所在,”Gengenbach先生说。只关注确认文件并不能提高效率和产品质量。恰恰相反,我们应要认为确认是一项重要的活动,并结合使用完善的测试文件,从而确保并证明技术设备和系统实现其预期目的,并提供适当的测试作为GEP的一部分。

 

Gengenbach先生将以下内容命名为确认和验证的未来展望主题:

  • 远程工厂验收测试(FATs)
  • 软件为基础的确认
  • 根据系统类别进行确认
  • 从实际案例中学习(案例研究)
  • 专注于医药行业的工业4.0

现如今,行业正面临着以上这些挑战,但同时,也具有很大的改进潜力。而验证组的知名度、内驱水平以及共识,都意味着到目前为止所建立的基础可以进一步开拓。另外,Gert Moelgaard先生也将以其高水平的专业知识和多年的经验作为成员继续支持本组织。

 

如想看整个演讲过程,可在https://vimeo.com/649952585上观看视频。

 

关于ECA协会验证技术小组

 

ECA协会验证小组的目标是发起并促进有关工艺验证和设备确认的现行和新法规要求的积极讨论。它还旨在辨别和处理技术问题和挑战,并推动对共同问题和解决所协调一致的办法。为了实现其目标,验证组建立了一个欧洲的网络平台,并持续致力于共商、指导建议和通用规程。

更多信息可点击:https://www.validation-group.org/ 

 

关于ECA协会

ECA协会成立于1999年,是一个独立的非营利性组织,也是欧洲领先的药品质量保证和GMP遵守协会。其目标是作为医药质量保证领域的行业代表、监管机构和大学之间的信息交流中心,特别是在GMP和药品优良运销规范领域。为此,该组织成立了几个兴趣小组和工作小组,以及一个高等教育学院。每个人都可以成为ECA各小组以及该学院的成员。目前,总共有4000多名专业人士已加入了ECA组织。其中,最大的小组——欧洲质量受权人协会(European Qualified Person Association)就有超过3500名质量受权人。ECA协会小组还开发了一系列工具,如若干的良好实践指南。更多信息请点击:www.eca-foundation.org