ECA 新指南:整合确认和验证

在欧洲和美国,确认和验证的法规近年来发生了一些变化监管机构希望采用基于风险的方法。尽管如此,仍有不少制药企业沿用以前的通用方法和文件。一个完全整合的方法,例如欧盟GMP 指南附录15 FDA 工艺验证指南,可以节省大量时间和成本!

 

线上会议将围绕以下议题展开:

  • 从检查员的角度来审视,基于欧盟GMP附录15的确认和验证的整合
  • ISPE 调试和确认指南第2版(2019 年)
  • 良好工程实践GEP中的确认——供应商如何运作?
  • 客户和供应商在整合确认和验证方面的协作
  • 远程FAT / SAT - 可在大流行情况之外使用的工具
  • ECA 确认和验证指南和工具:从URS IQDQOQ 以及PQ 的基于风险的确认
  • ECA 确认和验证案例:与供应商的快速、有效的项目管理
  • 确认期间的供应商合同
  • 案例:在新建工厂和厂房改造中,哪些是影响药品质量保证的?
  • 新附录:确认项目中的电子文档
  • 设备分类:简化确认的工具

在线会议的演讲者都是指南的团队成员或审阅者,无论多么棘手的问题,在这里,都可作出现场解答。gempex 创始人兼董事、ECA 成员Ralf Gengenbach 将介绍以下主题:

1. 供应商如何工作:良好工程实践中的确认

  • CD、BDDD EPCMQ 项目中的基本工作流程
  • 项目利益相关者:工艺和设备工程师
  • 工程过程中的关键文件的介绍
  • FAT、SAT 和调试
  • 供应商如何支持确认?
  • 确认的典型陷阱

2. 供应商确认合同

  • 法规要求
  • 合同中哪些应该是强制性的,哪些不是绝对必要的?
  • 合同如何支持协作中的质量?
  • 介绍“ECA 良好实践指南”中关于合同起草的新章节
  • 介绍合同协议的新附录(检查清单)

在线会议面向所有受附录15FDA过程验证指南影响的有关确认/验证和过程验证活动的人员。

详细内容,请访问组织者网站