德恩欧洲专家将为您解读EU-GMP Annex 1 最新法规

2021姑苏对话-医药包装与安全新技术论坛将于20211027-29日在苏州独墅湖世尊酒店举行。本届论坛以创新·未来·全球化为主题,聚焦医药行业,助力创新药与创新包装/给药装置。共计设立22个专题论坛、100余场演讲。

 

作为专注提供GMP符合性咨询与执行服务的公司,德恩应邀参与本次论坛。德恩CEO兼中国区总经理Ralf Gengenbach 先生将于1027日下午与大家分享“EU-GMP Annex 1 最新法规解读

 

EU GMP附录1《无菌产品生产》在20202月发布征求意见稿,新的草案在内容和架构上进行了较大的修订和调整,并引入质量风险管理的原则,允许新的技术和创新流程的应用,但同时也对企业的无菌产品的符合性有更高的要求。本次演讲Ralf Gengenbach先生将在新的法规变化层面以及企业如何应对新的法规的改变即应对措施层面展开精彩内容分享。

 

演讲时间:

20211027日下午14:30

 

演讲内容:

1.    法规层面

  • 主要法规变化的逻辑
  • 法规整体的结构调整
  • 法规核心变化的要点

2.    措施层面

  • 企业应如何准备以适应新的法规要求(如污染控制策略等)

 

演讲人介绍:

 


Ralf Gengenbach

  • Ÿ 德恩创始人及CEO
  • Ÿ  GMP资深顾问
  • Ÿ   ECA协会主席
  • Ÿ   APIC协会讲师

Ralf先生在GMP符合性领域超过30多年的经验,全面负责全球咨询项目的管理。同时,Ralf先生也是德国VIP3000的主席,ECA验证主席及ISPE的会员等。Ralf先生在生命科学领域有丰富的技术经验,熟悉生物技术、无菌产品、化学制剂、原料药等等。目前仍为国内外企业提供国内外GMP解决方案,包括EU GMP, US FDA cGMP, PIC/S, NAMP,TGAWHO符合性的指导工作。至今已帮助数百家生命科学领域企业实施先进的GMP理念,并成功通过官方检查认证。

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