工艺验证

工艺验证目的是证实某一工艺过程按照规定的工艺参数确实能稳定地生产出符合预定用途及注册要求的产品。即通过验证,证明被验证的产品工艺处于“受控状态”。工艺验证是保证产品质量的关键因素,也是产品通过注册获得上市许可的前提条件。
清洁验证目的是确立可靠的清洁方法和程序,以防止药品在生产过程中受到污染和交叉污染。清洁验证可以降低药物交叉污染及微生物污染的风险,保证用药安全,也是通过GMP认证所必须的。

工艺验证/清洁验证需要注意的问题

工艺验证需要注意:是否按注册文件制定一个生产工艺 (包括经批准的工艺规程、批记录、各工序操作规程等;工艺的CPP和产品的CQA是否已明确;厂房、设施、设备、人员培训、物料是否得到确认,中间过程控制和成品的检测方法是否经过验证等。

清洁验证需要注意的问题包括:验证的前提条件是否满足(如清洁验证分析方法是否经过了验证),是否对设备和清洁规程进行了恰当的评估(风险分析)及清洁限度和接受标准是否已制定等。

服务范围 :

  • 提供工艺验证和清洁验证等相关咨询和培训
  • 协助准备验证方案
  • 指导实施,提供验证支持
  • 审核验证文件,协助准备报告

国内外验证经验,快速支持、节约成本

丰富的工艺验证和清洁验证经验:德恩具有在美国,欧盟和中国实施工艺验证和清洁验证项目的丰富经验,工艺验证和清洁验证能通过国内外审计的高度保证性。

成本节约:基于产品和生产工艺的理解,确保工艺验证和清洁验证在节约资源的同时满足质量和法规的要求。

快速的支持、成熟的工作方法:得益于德恩成熟的工作方法,我们可以在短时间内提供所需服务,客户可以快速获得所需的工艺和清洁验证服务。 

您将获得:

  • 符合法规要求的工艺验证和清洁验证方案和报告
  • 具有多年跨行业的经验的GMP专家提供的建议
  • 专家提供的工艺验证和清洁验证培训
  • 定制化的支持服务—从简单培训到风险分析、方案报告准备、工艺验证和清洁验证实施指导