软件验证

德恩提供全面的计算机化软件验证服务!

计算机化系统软件验证根据使用场景,可划分为独立软件验证以及自动化系统软件验证。对于后者是指与生产设备或公用系统控制相关的软件,此部分可与设备确认整合执行,也可以独立分开执行。基于不同的情况,德恩提供不同的验证策略。

服务内容

1.   独立软件验证策略

此类软件以复杂软件为例,用于支持客户完成复杂业务流程的软件例如:

  • 企业资源计划系统(ERP,Enterprise Resource Planning)
  • 仓库管理/控制系统 (WMS/WCS, Warehouse Management/Control System)
  • 文件/质量管理系统(DMS/QMS,Documentation/Quality Management System)
  • 生产执行系统 (MES, Manufacture Execution System)
  • 实验室信息管理系统(LIMS,Laboratory Information Management System)

验证策略:

  • 一般属于GAMP中的4类或5类软件。一般而言,企业依据业务需求,需要对部分功能进行定制开发。因此,如何对定制开发部分进行合规性管理、如何确保不同系统间的数据正确传递以及如何确保复杂软件验证活动的充分性和合理性,是这类软件验证的策略要点。
  • 计算机化系统验证需要从整体层面考虑,复杂软件通常部署于IT基础设施,复杂软件的项目需要同时考虑IT基础设施的确认。

2.  自动化系统验证策略

指通过PLC控制执行器/传感器,实现业务自动化的系统,此类系统广泛应用于制药行业,常见如下:

  • 过程控制系统(Process Control System)
  • 分布式控制系统 (DCS, Distributed Control System) 
  • 自动化生产系统:洗-灌-封系统、配液-清洗-灭菌系统、冻干系统等
  • 环境监测系统 (EMS, Environment Monitoring System)
  • 楼宇控制系统(BMS,Building Management System)
  • 纯化水系统/注射用水(Purified Water System/ Water for Injection)等 

验证策略:

一般属于GAMP中的4类及以下的软件,此类系统验证共同的要点,是对自动控制逻辑和动作执行的确认。需要说明的是具体验证需要考虑系统具体的技术实现,同样可能涉及对定制开发活动的管理。

您将获益 

  • 全套符合法规要求的、基于客户定制的验证文件包(中文/英文/德文)
  • 系统验证执行过程的专业指导
  • 系统验证高级顾问的知识与经验