Excel验证

对于生产设备的管理,洁净室监控数据的记录和图形显示,或在质量保证中进行统计分析:许多与质量相关的任务都是在今天使用Excel电子表格执行的。当活动与符合GMP要求的产品有关时,药企使用的电子表格需要验证,这往往是检查员和审计员的关注重点。所以,Excel验证活动及相关记录文件必须可靠地满足监管要求。

 

德恩以专业知识和经验,为客户提供可靠的Excel验证服务:

  • 对所有Excel电子表格进行分类并配置适当的验证方法
  • 与客户共同开发符合要求的验证流程
  • 可以到厂进行验证的执行
  • 提供Excel验证专题的技术培训

分类和减少工作量

不是所有Excel电子表格都需要以相同的方式进行验证,关键性和复杂性是判断依据。德恩使用内部开发的分类系统,该系统源自计算机辅助系统验证的GAMP指南,并将每个电子表格分配到适当的类别。基于风险,根据应用程序。为每个类别分配了适当的验证方法。

可靠执行GMP合规要求

由于规则和指南通常要求计算机辅助系统具有某些安全功能,因此这些功能也必须在Excel电子表格中实现。它们包括对不可编辑内容的保护、带有警告和错误消息的输入单元格的验证功能以及无法操作的审计跟踪。实现这些是使电子表格验证在第一时间成为可能的关键。德恩在这一领域经验丰富且可靠,使用了成熟的函数和宏。

使用经验证的工具进行可靠的Excel验证

验证本身是在由零件规范、测试和报告组成的经验证和标准化验证协议的帮助下进行的。所执行的验证的所有规范和测试点都很容易在协议中遵循,因此保证了一般所需的可追溯性。通过在各种项目中的使用,诸如用于Excel验证的SOP和验证协议等工具不断得到优化,并简化了其应用程序。这将提高可靠性,提供良好的概述并确保所需的合规性。

您将获得

  • 结构化、快速确定所需的验证工作
  • 清晰的方法,便于内部和外部与当局沟通
  • 通过使用经验证的宏和标准化工具提高效率
  • 一份文件中的规范、测试和报告,布局清晰