计算机系统验证主计划

高水平、系统化和文件化的计划是基于风险的有效执行验证活动的重要基础。验证主计划(VMP)清楚地列出了所有的步骤。这里也必须考虑计算机辅助系统。它们要么在工厂验证主计划的专用部分中寻找,要么在单独的计算机化系统VMP中寻找。

德恩相关的服务包括:

1、建立计算机辅助系统清单

2、风险分类,确定GMP关键系统——

  • 确定GMP相关性
  • 确定GMP的关键性
  • 根据GMP指南对计算机辅助系统的IT组件(硬件/软件)进行分类
  • 确定与电子记录和签名的相关性

3、根据客户的文档模板而定制的计算机化系统VMP,内容包括且不限于:

  • 法规依据
  • 应用领域的组织结构
  • 计算机辅助系统验证的责任和组织
  • 风险分类程序
  • 计算机辅助系统验证的基本方法

涵盖所有领域的计算机辅助系统清单

系统信息通过现场盘点和/或使用客户提供的信息进行记录。根据要求,德恩为系统清单提供单元保护、输入验证和集成审计跟踪功能。这使得符合GMP的数据维护成为可能。

风险分类评估工作清晰且高效

对所有系统的风险评估结果直接在系统清单中通过回答相应的问题来确定,为客户节省了准备单独的检查表的时间。

基于风险的验证项目规划

德恩将与客户一起对验证项目确定优先级,并在此基础上制定初步计划。因此,验证计划直接与系统评估联系在一起,清晰易懂。

您将获得

  • 所有需要验证的系统及其GMP关键性的清晰概述
  • 下一步的明确指导方针
  • 计算机辅助系统验证的符合性依据
  • 通过使用Gempex内部模板提高效率
  • 多年的IT和GMP专业知识