软件验证

用于执行GMP相关任务的软件系统必须根据21 CFR第11部分或附件11进行强制性验证。在GMP规范的环境中进行软件验证是一项跨学科的任务。在这里,流程所有者、IT专家和质量保证必须紧密合作。德恩顾问以所有专业团体都能理解的形式提出甚至复杂的问题,为项目的协调提供专业支持。

从咨询到项目协调的全面实施——德恩在提供客户需求支持方面具有灵活性。结果是清晰可理解、高效和检查就绪的解决方案。

德恩为客户提供多种软件系统的验证服务:

  • 企业资源计划系统(ERP)
  • 仓库管理系统 (WMS)
  • 文件管理系统(DMS)
  • 生产执行系统 (MES)
  • 实验室信息管理系统(LIMS)
  • 其他

 

实用性——基于风险的方法,清晰和结构化的程序

对于德恩,这意味着所有活动都要与患者安全、产品质量和数据完整性这三个更高级别的目标保持清晰的一致,而不会失去成本效益。这是通过严格的基于风险的方法实现的:只有执行任务或映射对质量至关重要的过程的系统模块必须经过验证,并且在风险分析过程中需要进一步评估。根据关键性进行测量验证。

德恩与客户一起,规划所需的活动,建立明确的责任分工,并执行验证计划中的各个步骤。这使得验证工作可追溯。

透明且高效的项目管理

德恩从一开始就保证了软件验证项目的透明度。即使是复杂的问题也被分解成清晰可理解的步骤和可计算的工作包,从提供准备开始。由于这些项目通常涉及客户、系统供应商和德恩之间的合作,我们会提前向客户说明验证的内容和时间。明确责任,并降低沟通成本。

您将获得

  • 结合IT和GMP专业知识
  • 可计算、清晰理解的工作包
  • 验证文件模板的交付
  • GMP专家的独立观点