设计审核

现今许多公司都在抓紧时机投资建设新工厂,准备生产前沿药品,并销售至全球市场。新建工厂从设计阶段开始,其生产厂房、设施设备和公用系统布局和设计就必须符合目标市场的GMP要求,否则可能会导致检查失败或者需要花费大量时间整改,从而错失市场良机。

德恩的专家团队拥有化学、生物、工程等多种领域的专业背景与实践经验,能深入挖掘技术图纸和设计说明细节,以检查其GMP符合性,并针对问题提供修改建议和备选方案。确保客户的新建、升级和改造项目均符合目标市场的GMP标准。 

设计审核的服务范围包括对以下技术文件的审核:

1、厂房新建、升级或改造的设计概念和图纸
2、房间概念与布局,例如:
•        人流物流设计
•        房间布局合规性
•        压差梯度概念
•        HVAC系统
•        公用设施
•        设备等
3、设计相关标准,如URS、FDS、DDS等 

德恩的优势

1、具备全面的知识:工业、技术、规范和标准

十多年以来在行业内积累的知识与实践经验,是德恩为客户提供快速可靠的设计审核服务的坚实基础;同时,我们具备对最新法规和标准的准确解读能力。德恩的顾问熟知检查的内容、深度,以及检查员关注的风险点。

2、符合药品GMP认证要求的可靠系统

设计审核能够确认整个技术系统是否满足相应的质量要求,识别出设计阶段的弱点,并给出清晰、实用、可行的解决方案。设计审核可以在项目的各个阶段进行,它本质上是对设计和计划阶段的最终核查,在此客户仍可对识别出来的问题点进行设计变更,以满足所有GMP要求。

3、成熟的流程、快速地响应、透明的费用

德恩在设计审核方面的顾问拥有多年实践经验,形成了成熟的工作流程,可以快速响应客户要求,提供可靠的设计审核服务。另外,德恩为客户提供透明、固定的报价。

您将获益:

  • 在设计阶段结束时,确保设计满足GMP认证要求,无后顾之忧;
  • 避免实施阶段发现设计不符合标准而耗费更多时间与资金进行整改;
  • 短时间内完成审核,节约时间成本。