确认(DQ,IQ,OQ,PQ)

在设备确认中,“确认”意味着提供证明可行的证据,而不是测试是否可行。

设计确认(DQ)——证实一个技术系统(仪器、装置、设施设备)的设计符合GMP标准;

安装确认(IQ)——证实该系统已按计划正确设置、连接、安装;

运作确认(OQ)——证实该设备的所有相关功能按预期运行;

性能确认(PQ)——证实该系统能够提供总体所需的性能。 

德恩积累了十多年的确认经验,深知确认工作的本质,也清楚官方检查所重点关注的信息。我们可以提供以下服务:

1、确认相关文件:

•        验证主计划(VMP)
•        用户需求标准(URS)
•        影响性评估
•        风险分析  
•        追溯矩阵  
•        确认计划和报告
•        偏差报告  
•        最终报告

2FAT / SAT 整合支持 

3、专家到厂监督验证过程

德恩的优势:

1、系统化的确认文件

要进行完整而专业的确认工作,系统的、统筹规划的文件显得尤为重要。德恩熟悉各种确认计划、相应的记录和报告模板。我们使用公司内部或按客户需求开发最佳的模板,同时也会使用客户的模板。

2、基于风险的方案

初始确认并不总是能够直接从一个新设施开始。当系统已经安装完毕,情况则取决于设计结构的条件、有限的可审计性以及可能经常缺少的文件和证书。德恩的中外专家有准确的判断能力,即使在有限条件下,基于风险的方案仍能使确认工作经济地满足质量标准和法规要求。

3、独特的“3C管理”流程模型

德恩通过合作已经开发了一套详细的流程模型——“3C管理”,可实现建设(Construction)、调试(Commissioning)、合规(Compliance)的统筹。在药厂的规划、建设或重建中,确认是一项额外的工作,会占用时间并增加成本。通过整体确认可以对这项任务进行优化:把设备制造商在其生产地进行的工厂验收测试(FAT),和后来在安装地点进行的现场验收测试(SAT)纳入确认计划。此外,也可以整合预调试和调试活动。尽管整合过程相对复杂,但能将确认过程极大简化,在合规的基础上提高效率,降低成本。

您将获益:

  • 可信赖的确认文件以确保符合官方检查和审计的标准和要求
  • 避免后期出现无法弥补的缺陷
  • 有效节约时间成本