我们的服务

QP检查

我们的服务全球GMP符合性QP检查

QP(Qualified Person质量受权人)检查,是指有具有资质的QP,对企业进行全面的合规性检查,并根据检查结果以及企业对发现问题的整改情况,综合评估一家企业的合规性水平的工作。通过QP检查的企业,将由QP为其出具符合性声明,这是企业符合国际GMP要求的一项有力证明,也是产品进入国际市场的前提条件。

目前,欧盟EU QP因其资质要求的严格性,是最具有代表性和最有说服力的一类审计检查。德恩GMP咨询,拥有不同领域的高级EU QP顾问,如:生物制剂、无菌产品、口服固体产品、ADC(抗体偶联产品)、ATMP(先进疗法产品)、CGT(细胞治疗及基因治疗产品)、血液制品、高活产品、及原料药等等,支持企业国际市场的拓展。

QP符合性检查工作流程:

服务优势

Service Advantage

具有影响力和专业的QP资质顾问团队,符合性声明具有行业高认可度

QP资质涵盖行业产品,如生物制剂、无菌产品、口服固体产品、ADC、ATMP、CGT、血液制品、高活产品、原料药等

德恩专家熟悉QP检查流程和要求,为企业接受QP检查提供指导

德恩专家代表QP实施多次检查,通过QP的资质认定

advantage

QP检查服务包含但不限于:

The QP Inspection Service Includes but Not Limited to

  • QP差距分析,检查前识别问题并提供整改辅导,协助企业达到检查要求
  • 模拟QP检查,检查前演练,支持企业熟悉检查流程
  • 检查支持,现场检查支持或翻译
  • QP检查,出具检查报告及符合性声明