QP(Qualified Person质量受权人)检查,是指有具有资质的QP,对企业进行全面的合规性检查,并根据检查结果以及企业对发现问题的整改情况,综合评估一家企业的合规性水平的工作。通过QP检查的企业,将由QP为其出具符合性声明,这是企业符合国际GMP要求的一项有力证明,也是产品进入国际市场的前提条件。
目前,欧盟EU QP因其资质要求的严格性,是最具有代表性和最有说服力的一类审计检查。德恩GMP咨询,拥有不同领域的高级EU QP顾问,如:生物制剂、无菌产品、口服固体产品、ADC(抗体偶联产品)、ATMP(先进疗法产品)、CGT(细胞治疗及基因治疗产品)、血液制品、高活产品、及原料药等等,支持企业国际市场的拓展。
QP符合性检查工作流程:
Service Advantage
具有影响力和专业的QP资质顾问团队,符合性声明具有行业高认可度
QP资质涵盖行业产品,如生物制剂、无菌产品、口服固体产品、ADC、ATMP、CGT、血液制品、高活产品、原料药等
德恩专家熟悉QP检查流程和要求,为企业接受QP检查提供指导
德恩专家代表QP实施多次检查,通过QP的资质认定
The QP Inspection Service Includes but Not Limited to