开启您的GMP专家之路
作为德恩的一份子，您可以尽情在GMP专业领域自由拓展。我们作为一个GMP咨询公司，随着业务的持续发展，您不仅可以参与到多样化的项目咨询中，延展GMP知识的宽度和深度；还能与国内外资深的专家深度接触和交流，获得国际化视野的实践经验。
当您加入德恩，收获的不止是一份工作，更是不断积累的专业知识和行业经验，还有通过帮助企业获得成功所带来的成就感。
开放透明的企业文化，扁平化的沟通方式
德恩的价值观促使我们营造一个友好的办公环境，愉快的工作氛围和相互尊重可以让员工很快在工作中找到自在感。开放式的工作环境，扁平化的管理模式，简单融洽的团队关系，以及尊重每一位有着不同工作经历及不同个性的员工，都为此做出了定义。
同时，我们也希望您可以愉快地、不受限制地开展工作。弹性工作时间和移动办公让这一点成为可能。
在项目中，我们将根据项目内容和个人发展期望进行工作分配，所有人可参与任何项目。在获得相关培训后，大部分工作也可以独立自主地完成。这种动态参与项目的形式可以让员工累积丰富的经验。同时，多样GMP项目提供了大量的创造性参与和为企业、乃至行业发展贡献的机会。而项目执行与项目经理管理的双重经验，将使专家顾问拥有技术和管理的双通道发展机会。
通过系统培训，在德恩获得知识和职业的成长
德恩认为新员工的成功入职和如何最佳融入团队，应当作为我们关注的首要任务。新员工将由一名导师引领他/她融入团队，并协助在入职初期解决技术问题。个人专业技术和团队融合是德恩入职计划的核心组成部分，这样才能保证每个人都能“成功着陆”。
入职期间，除了常规的培训，还会提供系列的专业培训。同时，将会安排与其他经验丰富的专家顾问一同工作，新员工将首次于此获得实践经验。这种组合经验可以使新员工较快通过实践夯实基础。如果出现棘手问题，您将不会独自面对，所有团队成员将会鼎力相助。
日常工作中，拥有多年GMP经验的内部专家顾问，会定期组织公司内部培训，传授全面、深入、最新的GMP知识，从而贯彻我们的使命——成为GMP的专家。
充满机遇、全速前进
作为GMP专家，您有机会参与全生命科学行业领域的项目工作。在德恩，每个人都可规划自己的职业生涯。德恩每年将进行年度回顾，确保您的职业发展之路。针对技术职位，我们有着明确的职业发展路径：GMP专员——GMP专家——GMP顾问。我们将协同员工共同发掘个人潜能，打造适合员工的职业道路。
协助
学习 | 理解
执行
管理 | 实施 | 学习
指导
咨询 | 辅导 | 分析
GMP咨询顾问为行业提供合规性指导及合规性分析，帮忙客户顺利完成目标市场的官方检查，并协助维护客户持续的符合性状态。除此之外，需要指导公司内部相关专家的工作，提供符合性意见和建议，支持内部技术团队的成长。
工作重点：
1. 负责项目的GMP符合性咨询工作，涵盖欧洲、美国、PIC/S及中国等法规要求；
2. 负责提供新建厂房的设计审核、厂区布局审核、基本概念如卫生概念等、技术概念如验证确认概念等；
3. 负责实施差距分析，涵盖制剂和原料药的法规符合性分析；
4. 负责实施GMP合规性的培训，帮忙客户提高质量管理水平；
5. 支持公司知识体系搭建和优化，负责公司内部的培训。
岗位要求：
1. 药学、制药工程、化学、生物技术等相关领域背景；
2. 15年以上制药行业工作经验，10年质量管理工作经验；
3. 成功主导国际国内GMP工作开展，并顺利通过检查；
4. 良好的英语读写能力，如良好听说能力优先；
5. 能够适应出差。
GMP专家将为客户提供咨询和执行服务，并管理和维护项目。质量体系专家的工作方向将主要为客户提供质量体系文件的搭建以及审阅，并帮助客户维护体系运行；提供审计服务等。体系专家也可以参与到感兴趣的其他项目中进行支持和学习。
工作重点：
1. 组织和实施客户文件体系建立，并进行项目管理；
2. 组织和执行制药公司符合性审计，包括无菌产品、生物产品、制剂及原料药，原辅包等；
3. 协助客户维护质量管理体系的相关活动，提供符合性咨询，包括偏差、变更、记录审核等；
4. 协助内部质量管理体系的文件的编写、培训和维护；
5. 参与编写其他GMP相关的技术文件，如验证与确认等 ；
6.为客户提供质量管理体系管理和运行的培训，帮忙客户理解体系管理要点；
7. 项目商务过程的技术支持。
任职要求:
1. 药学、生物科学、制药工程、化学等相关专业；
2. 具备药品质量和生产相关专业知识，熟悉海外和中国GMP等法规相关知识；
3. 负责质量相关工作5-7年或及以上；
4. 良好的中英文听说读写能力。
GMP专家将为客户提供咨询和执行服务，并管理和维护项目。验证专家的工作方向将主要为客户的验证与确认活动提供支持，包括新建工厂或项目C&Q管理服务，验证与确认管理体系，设施设备及公用系统的确认文件、执行过程的咨询以及报告的提供或者审阅。
工作重点：
1. 提供或审核GMP验证及确认项目相关文件，包括：厂房、设施、设备、公用系统如空调系统、水系统、蒸汽系统；
2. 审核和指导制药行业等的工艺验证、清洁验证，和/或 IT验证（如能执行IT更佳）；
3. 主导编写GMP相关的技术文件，执行风险评估等；
4. 其他相关服务项目的协助与支持：如制剂及原料药厂的差距分析，工厂设计图纸审核等；
5. 项目谈判过程的技术支持。
任职要求:
1. 药学、制药工程、化学、生物科学等相关专业；
2. 5-7年或以上制药企业质量、生产或工程部门的相关工作经验；
3. 熟悉国内外法规和指南的要求，；
4. 能够适应出差。
GMP专家将为客户提供咨询和执行服务，并管理和维护项目。生物专家的工作方向将主要为生物方向企业的客户提供技术支持。
工作重点：
1. 组织和实施客户文件体系建立，并进行项目管理；
2. 组织和执行制药公司符合性审计，包括无菌产品、生物产品、制剂及原料药，原辅包等；
3. 协助客户维护质量管理体系的相关活动，提供符合性咨询，包括偏差、变更、记录审核等；
4. 协助内部质量管理体系的文件的编写、培训和维护；
5. 参与编写其他GMP相关的技术文件，如验证与确认等；
6.提供客户质量管理体系管理和运行的培训，帮忙客户理解体系管理要点；
7. 项目商务过程的技术支持。
任职要求:
1. 药学、制药工程、化学、生物科学等相关专业；
2. 5-7年或以上质量相关工作经验，其中至少2年生物制药工作经验，熟悉生物药生产工艺及现场控制；
3. 熟悉中、美、欧相关法规和指南；
4. 能够适应出差。
CSV专员将协助和支持各位专家及顾问开展CSV相关的项目，您将可以全面接触各类系统，并逐步积累工作和项目经验，为进一步的职业发展夯实基础。
CSV专家讲提供CSV符合性项目的管理和执行，包括CS的管理体系搭建、各类复杂系统的CSV服务（ERP, WMS, LIMS, SAP, DCS等），以及提供数据完整性的咨询和培训等。
工作重点：
1. 协助客户建立和完善专业的计算机系统管理体系；
2. 实施各类计算机化系统首次验证（新系统）、再验证（维护）、补充验证（旧系统）等项目；
3. 根据项目需求编写或者审核计算机化系统验证计划及验证方案、现场执行验证支持、提供或审核验证报告；
4. 提供计算机化系统管理，CSV，数据完整性等方面符合性咨询以及培训；
5. 参与CSV相关的内外审计。
任职要求:
1. 计算机，自动化，软件工、医药等相关专业；
2. 3-5年及以上制药企业质量、工程或IT部门的相关工作经验，熟悉GMP环境下工作的基本要求；
3. 有计算机系统验证的实战经验，拥有以下一种或多种验证经验优先，如SAP,LIMS,WMS等；
4. 熟悉GMP法规，GAMP5对计算机系统验证和电子数据的要求，并能根据法规要求进行验证和维护数据库安全运行与故障处理，资源优化和容量规划能力；
5. 英语能力良好，尤其能熟练阅读和书写英语文件，口语较好者优先；
6.可接受出差。
QA专员主要协助和支持各位专家及顾问开展GMP相关的项目，这里，您可以全面接触各类项目，并逐步积累工作和项目经验，为进一步的职业发展夯实基础。
工作重点：
1. 收集、更新制药及其他生命科学行业相关的法规要求；
2. 根据最新的法规要求和实际操作，支持编写GMP文件，包括质量管理、实验室管理、生产管理、物料及仓储管理、设施及设备管理等；
3. 根据项目需求，协助翻译相关GMP文件；
4. 支持专家参与各类审计项目，如无菌、制剂、原料药、包材及辅料审计；
4. 协助准备培训材料，协助跟踪项目进展，配合客户完成工作；
5. 其它安排的项目工作。
任职要求:
1. 药学、制药工程、化学和生物科学等相关专业；
2. 具备药品质量和生产相关专业知识，熟悉海外和中国GMP等法规相关知识；
3. 3-5年制药工厂质量保证部门工作经验；
4. 有质量体系建立经验者优先考虑；
5. 良好英语阅读和书写能力。
法规专员主要为公司收集、整理以及维护法规，以保证公司法规的最新状态。同时也提供法规整理报告，阶段性提供报告供内部所有专家学习。
工作重点：
1. 负责收集、整理、更新国内外药品法规、指南、指导原则，包括但不限于官方组织NMPA，FDA，EMA，EDQM, PIC/S, WHO, TGA等；行业组织如ISPE, PDA, APIC，ICH，GB等等；
2. 负责阶段性的法规汇报，提供公司（包括集团）员工学习材料及培训资料；
3. 将最新法规提供给相关客户，维护客户的法规状态；
4. 为技术团队提供法规支持，并定期对内部人员进行分享和培训；
5. 协同搭建及维护公司内部知识库。
任职要求：
1. 药学、制药工程、化学、生物科学等相关专业；
2. 良好英语读写能力，可独立搜集国内外相关法规指南并进行阅读、分类；
3. 沟通协调能力良好。
