德恩GMP咨询,为您定制恰如所需且易于实施的GMP合规解决方案。

gempex provides customers with appropriated and executable GMP solutions.

GMP认证咨询流程:理解处境-提供建议-协助支援

 

从新建厂房的设计阶段到取得官方GMP认证,德恩提供全生命周期的GMP咨询与执行服务——

GMP符合性:差距分析、定制培训、供应商审计及模拟检查(符合欧盟、美国、中国GMP、澳大利亚TGA、WHO等全球GMP)

确认与验证:全厂确认验证的编写与执行服务,包括公用系统、设施、设备、仪器

计算机化系统验证:IT验证体系搭建、IT验证执行、IT验证培训、软件验证、Excel验证

GMP常规支持:搭建质量体系、工艺类验证(工艺验证、清洁验证、分析方法验证、灭菌验证)、工厂主文件

 

gempex德恩于德国成立至今17年,以严谨、专业的服务赢得各国客户的信赖,成为欧洲领先的GMP咨询专家。德恩服务全球客户逾500家,覆盖制药、生物技术、化学品、医疗器械等领域。

德恩副总经理冯翠容女士作了专题演讲《药品生产系统的检查发现项》 ...
为期一天的研讨会,围绕“现代化确认”主题展开。德恩创始人Ralf Gengenbach先生和一众参会嘉宾,热烈地讨论了欧洲制药界关于新药厂确认工作市场遇到的困难与问题。 ...
30年资深顾问教你如何快速、高效地使新厂确认工作实现欧美GMP合规性! 5月31日前报名还有早鸟优惠哦!坐席有限,报名从速! ...