GMP资源

GMP资源

本资源库主要总结了德恩专家们在GMP咨询和执行过程中的经验。所有文章主要覆盖了制药、生物制品、原料药、医疗器械和原辅包等不同领域的全生命周期,从GMP新建工厂的概念设计到通过检查,为读者提供了全面的GMP知识和实践经验。欢迎各位同行的探讨!

其他-GMP法规指南

GMP法规速递 | 2026年3月国内外法规指南盘点

NMPA、FDA、EMA、ICH、MHRA等机构最新法规指南实时看。

Learn More

其他-GMP法规指南

EMA发布3DP固体制剂问答:质量与GMP要点梳理

EMA首份关于3DP固体制剂的问答指导文件,附下载链接。

Learn More

CS计算机化系统-计算机化系统验证

一文速览 | CS计算机化系统重要法规与指南

本文精炼梳理药品、医疗器械、化妆品领域CS相关重要法规指南,助您精准获取合规依据。

Learn More

新厂房合规性-工艺清洁类验证

法规只要求“使用后”,检查官却关注“使用前”?关于PUPSIT的现实困境(附合规自查清单)

本文介绍除菌过滤器在除菌过滤前灭菌后完整性测试现状,并简要提供行动准备建议。

Learn More

其他-GMP法规指南

监管盘点 | 2025年NMPA、FDA、EMA检查高频缺陷与监管重点

深度分析三大监管机构2025年公布的检查数据

Learn More

其他-FDA警告信/483分析

FDA警告信:司美格鲁肽、替尔泊肽调配药因网站宣传“错标”被点名

监管触角延伸至网站宣传,热门药物从生产到广告的合规问题值得关注。

Learn More

新厂房合规性-工艺清洁类验证

话题讨论 | “目视检查”能作为清洁验证的唯一标准吗?

科学讨论目视检查在清洁验证中的适用性

Learn More

其他-GMP法规指南

GMP法规速递 | 2026年2月国内外法规指南更新盘点

NMPA、CDE、CMDE、FDA、EMA、ICH、PIC/S、MHRA最新法规指南实时看。

Learn More

其他-FDA警告信/483分析

如何快速区分FDA483、EIR报告、Untitled Letter和Warning Letter?

一文读懂FDA四份关键监管文件

Learn More

CS计算机化系统-计算机化系统验证

计算机化系统基础六问:CS小白从入门到厘清核心概念

CS专家为您梳理计算机化系统定义与分类

Learn More