GMP资源

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本资源库主要总结了德恩专家们在GMP咨询和执行过程中的经验。所有文章主要覆盖了制药、生物制品、原料药、医疗器械和原辅包等不同领域的全生命周期,从GMP新建工厂的概念设计到通过检查,为读者提供了全面的GMP知识和实践经验。欢迎各位同行的探讨!

其他-GMP法规指南

GMP法规速递 | 2026年2月国内外法规指南更新盘点

NMPA、CDE、CMDE、FDA、EMA、ICH、PIC/S、MHRA最新法规指南实时看。

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其他-FDA警告信/483分析

如何快速区分FDA483、EIR报告、Untitled Letter和Warning Letter?

一文读懂FDA四份关键监管文件

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CS计算机化系统-计算机化系统验证

计算机化系统基础六问:CS小白从入门到厘清核心概念

CS专家为您梳理计算机化系统定义与分类

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其他-GMP法规指南

GMP法规速递 | 2026年1月国内外法规指南更新盘点

NMPA、CMDE、CDE、FDA、EMA、EDQM、ICH最新法规指南实时看。

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其他-FDA警告信/483分析

FDA483典型问题:OOS调查不足、设备变更未确认、清洁验证未更新、方法验证不足

FDA九天现场检查暴露OOS调查不彻底、设备变更未确认、清洁验证未更新、方法验证不足等典型问题

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其他-GMP法规指南

2025全球药品监管法规指南概览

本文梳理了2025年全球主要药监机构的关键法规更新,帮助药企把握合规趋势。

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其他-FDA警告信/483分析

FDA警告信:OOS调查不彻底和分析方法验证不足

FDA警告信直指OOS调查与方法验证两大缺陷,为药企敲响警钟。

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其他-GMP法规指南

GMP法规速递 | 2025年12月国内外法规指南更新盘点

NMPA,CFDI,CDE,FDA,EMA最新法规实时看

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其他-GMP法规指南

最新!NMPA《药品受托生产监督》发布!

国家药监局最新发布加强药品委托生产监管文件

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新厂房合规性-策略规划

案例分享 | 全球最大天然滴眼液制造商如何实现欧盟GMP Annex 1合规

本文为滴眼液和无菌产品制造商提供无菌保障策略参考

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