GMP资源

GMP资源

本资源库主要总结了德恩专家们在GMP咨询和执行过程中的经验。所有文章主要覆盖了制药、生物制品、原料药、医疗器械和原辅包等不同领域的全生命周期,从GMP新建工厂的概念设计到通过检查,为读者提供了全面的GMP知识和实践经验。欢迎各位同行的探讨!

工厂验证-工艺清洁类验证

一文读懂PDA TR 60 《工艺验证:生命周期方法》2026新版核心修订(附专家答疑)

本文旨在帮助从业者理解新旧版本修订差异与掌握工艺验证实操要点。

Learn More

更多咨询-GMP法规指南

GMP法规速递 | 2026年5月国内外监管动态更新盘点

NMPA、CDE、FDA、EMA等机构最新法规指南实时看

Learn More

更多咨询-FDA483/警告信

FDA首封警告信中的AI违规案例:AI帮我写文件,但没告诉我法规要求

点击查看FDA对AI使用的态度和立场。

Learn More

更多咨询-GMP法规指南

818号令及配套政策解读:告别“野蛮生长”,走向“合规发展”

CGT从业者必读的合规指南。

Learn More

国际市场拓展-GMP咨询

gmp认证是什么?现在还有gmp认证吗?

gempex德恩咨询助您从容应对官方检查。

Learn More

更多咨询-GMP法规指南

GMP法规速递 | 2026年4月国内外法规指南更新盘点

NMPA、FDA、EMA、PDA、ISPE等机构最新法规指南实时看。

Learn More

更多咨询-FDA483/警告信

FDA 483:色谱数据违规处理、质量体系失效、实验室控制程序不科学、设备清洁维护不当

FDA检查开具观察项:实验室违规使用“禁止积分”功能,案例供参考。

Learn More

工厂验证-工艺清洁类验证

除菌过滤的“冗余”和“双重”是两码事,一篇讲清核心区别

本篇文章主要介绍除菌过滤中的冗余过滤和双重过滤

Learn More

国际市场拓展-全球市场准入策略

药品出口,委外实验室的检测报告,海外认吗?

一文讲清WHO列名实验室对药企的价值及申请流程。

Learn More

更多咨询-GMP法规指南

GMP法规速递 | 2026年3月国内外法规指南盘点

NMPA、FDA、EMA、ICH、MHRA等机构最新法规指南实时看。

Learn More