化学专业，自然科学博士，德国化学家协会成员、欧洲管理和技术学院成员、注册质量审核官（辉瑞，赛诺菲安万特），拥有超过30年的生物制药及咨询行业经验。曾就职百时美施贵宝瑞士公司（担任欧洲和亚洲生物产品质量运营总监）、勃林格殷格翰、赛诺菲阿万特、龙沙等国际知名公司的质量管理及符合性管理。Dr. Ralf 负责US FDA cGMP符合性业务，为大量的国际知名公司提供咨询并帮助通过美国FDA的检查。

欧洲常青藤名校维尔茨堡大学博士，拥有QP（质量受权人）资质，超27年的GMP咨询及检查经验。作为前欧盟GMP检察官的七年间，曾执行过多国的无菌制药、血液及血液制品、生物制品、GDP、原料药等领域的检查。自2013年担任咨询顾问以来，实施过多国（德国、法国、英国、意大利、瑞士、荷兰、美国、中国、日本等）的符合性及检查项目，检查及审计涵盖无菌/非无菌、原料药、辅料、包材、医疗器械等。

自然科学博士，IT验证高级顾问，拥有30年生物制药及咨询行业经验，其中24年制药领域计算机化系统管理及验证。他曾就职于阿斯利康及诺华制药并负责GMP符合性工作，通熟欧盟GMP指南、美国FDA21 CFR第11章、ISPE GAMP5、ISO20000等法规指南。

在GMP确认验证、IT安全风险管理、软件开发、数据分析以及设备知识技术上都有着深厚的知识储备，并执行及管理超过

五十个项目。

制药工业硕士，是德国质量管理协会、注射用药物的药物协会和生命科学协会成员。曾就职德国格拉特和瑞士诺华，拥有35年生物制药及咨询行业经验。熟知多项工艺工厂及设备、公用设施及相关技术如洁净室、CIP/SIP、制剂产品等，拥有专业知识如固体和液体制剂的开发和生产、开发和生产生物技术（疫苗、ATMPs）及经典药物（小分子）以及医疗产品（体外诊断）的质量管理等。Raimund在符合性以及先进疗法领域ATMP有着丰富的经验。

化学工艺工程专业，德国质量协会(DGQ)成员，具有30多年GMP符合性经验。曾担任多家制药公司的质量负责人。其中在德国Dr. Franz Koehler Chemie制药公司工作15年，负责质量管理工作及法规符合性等工作。后曾供职Dr. Reckeweg & Co. GmbH公司，担任质量管理负责人岗位。熟知美国FDA/EU/ICH法规符合性，并在实验室、验证与确认、审计及检查、质量体系等方面具有多年丰富经验。

生物技术工程硕士，具有近20年GMP符合性经验。熟识多项设备专业知识及技术，特别是生物技术领域。Tim不仅具有国际GMP专业知识，还在储存、物流、运输的质量管理、仓库设计和确认、运输验证方面有深厚的知识积累。

参与过一些典型项目包括欧洲多家新建工厂的项目管理、全球大型制药公司的疫苗项目、技术转移验证确认项目、全球著名抗体公司的蛋白及抗体重建生产线项目，以及GDP指南实施咨询服务、质量管理体系咨询、差距分析等。

药学背景，执业药师。拥有10年以上的制药以及GMP咨询经验，曾在生物制药公司负责质量实验室的管理体系文件及检验工作，也曾负责医疗器械质量体系搭建工作。Eric先生具有丰富的GMP质量管理专业知识，擅长质量审计、质量体系以及MAH方面等活动。其先后参与并管理过大量的项目和合规性服务，涵盖各类产品，如生物技术、化药制剂、无菌产品、细胞治疗及ADC等，熟悉产品质量关键影响因素及国际合规性要求。目前负责德恩MAH合规性项目及国际审计项目，服务客户和市场涵盖中国、欧洲、美国、日本、韩国等。

制药工程背景，执业药师、制药工程师。拥有10年以上大型上市药企及咨询行业实践经验，并拥有多年的GMP项目管理经验。Thomas先生熟悉原料药、无菌及生物技术等方面的质量管理工作。其先后服务过数十个典型国际符合性要求项目（FDA, EU及NMPA），范围涵盖新建工厂设计审核、质量体系建设、验证及确认执行、供应商审计、无菌及生物技术欧美符合性分析、工艺验证及清洁验证等。

制药工程背景，曾任职于大型上市药企，拥有10年以上制药行业计算机系统化验证的工作经验及丰富的GMP项目咨询经验。Peter先生熟悉国际计算机化系统管理及数据完整性要求，如ISPE GAMP 5, FDA 21CFR Part 11, EU GMP, US cGMP, WHO及中国GMP相关法规及指南要求。擅长于医药行业计算机化系统管理体系建设、CSV符合性差距分析、CSV验证项目的指导及实施（如DCS, BMS, WMS, ERP及定制化5类软件验证等），以及数据完整性的分析和培训。同时，Peter先生亦通晓原料药、制剂、生物技术工厂的上游和下游工艺，以及GMP公用系统等设备知识及相关技术。