生物制药工程学士，香港科技大学MBA硕士，执业药师
冯女士拥有15年+的行业背景，精通微生物、药品法规和注册、中美欧GMP法规要求及质量管理体系，在中国医药行业和GMP合规咨询行业积累了深厚的经验。
冯女士主导及实施超过百余个合规性项目，包括国内外的审计及检查工作，多个大型药企的EU/FDA/ICH/WHO GMP差距分析、新建工厂及旧厂改造GMP咨询、质量体系搭建、技术转移GMP服务等。
服务客户覆盖中国、美国、印度、日本、韩国、泰国、台湾等，涉及领域包括无菌产品、化药制剂、原料药、放射性药品、生物制品及医疗器械等。擅长合规策略制定、工厂GMP规划、质量体系搭建、合规性评估、药品注册及MAH监管。
