德恩GMP咨询,为您提供定制化的GMP解决方案。

gempex provides customers with customized GMP solutions.

GMP认证咨询流程:理解处境-提供建议-协助支援

 

从新建厂房的设计阶段到通过官方GMP检查,德恩提供全生命周期的GMP咨询与执行服务——

GMP符合性:差距分析、定制培训、供应商审计及模拟检查(符合欧盟、美国、中国GMP、澳大利亚TGA、WHO等全球GMP)

确认与验证:全厂确认验证的编写与执行服务,包括公用系统、设施、设备、仪器

计算机化系统验证:IT验证体系搭建、IT验证执行、IT验证培训、软件验证、Excel验证

GMP常规支持:搭建质量体系、MAN托管服务、工艺类验证(工艺验证、清洁验证、分析方法验证、灭菌验证)、工厂主文件

 

gempex德恩于德国成立至今20年,以严谨、专业的服务赢得各国客户的信赖,成为欧洲领先的GMP咨询专家。德恩服务全球项目4000+,覆盖制药、生物技术、化学品、医疗器械等领域。

2021年3月2日,国际医疗器械监管机构论坛IMDRF更新了IMDRF代码,并用作报告医疗器械不良事件 ...
德恩中国CEO Ralf Gengenbach 受邀作为此次培训的讲师之一 ...
Medicom Pharma GmbH 25年来一直致力于为健康生活研发产品,专注于生产优质生命物质组合。 ...