全球GMP符合性-GMP咨询

制药企业中关键人员调整算不算GMP的变更？

本期主要分享欧美中中对关键人员调整算不算GMP的变更的定义。

其他-GMP法规指南

法规速递 | 2024年6-8月国内外GMP法规指南更新汇总

本期主要汇总了6-8月国内外发布的GMP相关法规指南。

CS计算机化系统-软件验证

定制化软件验证：您需要做哪些关键活动？

本期带您全面了解软件开发过程需要做的验证活动。

其他-GMP法规指南

gempex速递 | 国内外GMP法规指南更新及行业头条汇总（07.16-08.15）

全球GMP符合性-GMP咨询

一文读懂第三方审计和差距分析的区别

本期gempex德恩咨询专家带大家全面了解差距分析和第三方审计。

全球GMP符合性-GMP咨询

政策解读 | 已上市境外生产药品转移至境内生产的注册申报资料要求

本期主要分析已上市境外生产移至境内生产的化学药品和治疗用生物制品的政策变化。

其他-GMP法规指南

【法规速递】2024年3-5月最全的GMP法规指南更新汇总

本文章主要分享2024年3-5月国内国外法规指南的总结。

全球GMP符合性-GMP咨询

EU GMP 附录8更新解读 | 二甘醇/乙二醇污染风险控制

本文主要从药品生产企业以及MAH的角度出发，探讨企业如何自查二甘醇等污染风险的控制措施是否充分。

全球GMP符合性-GMP咨询

准确完整的法规检索小技能

本期gempex德恩咨询以EU法规的索引为例，带大家准确又完整检索法规。

全球GMP符合性-GMP咨询

中美欧对药物刻痕片的法规要求全解

本期主要分享不同国家的法规对药物刻痕片的不同要求。