2021-12-13
ECA协会是欧洲领先的药品质量保证和GMP 合规性协会。 其目标是作为行业、监管机构和大学之间交换信息渠道，尤其是在药品生产质量管理规范(GMP) 和药品优良运销规范(GDP) 方面。
2021-11-12
gempex 创始人兼董事、ECA 成员Ralf Gengenbach先生将在11月16-17日在线上分享ECA 新指南的整合确认和验证。
2021-10-15
德恩总部(gempex) 将在10月20日举行线上研讨会。
2021-09-17
现如今，实施符合GMP要求的生产设施确认或相关的工艺验证已经不再是现代化药厂遇到的主要问题。相反，现在的主要问题是如何尽可能的保持药厂工作人员的工作效率（降低工作量），以确保生产出来的药品质量既符合GMP要求，同时又可以保持企业生产力不
2021-09-08
随着2015年欧盟GMP指南附录15修订版的生效，对清洁验证极限值确定的要求变得更加严格。对于活性成分和清洁剂残留物的极限值计算，需要一种特定物质的、科学的论证。 这次线上研讨会中将不仅仅讨论了极限值的确定和允许日暴露量的概念。而
2021-07-23
2021年3月2日，国际医疗器械监管机构论坛IMDRF更新了IMDRF代码，并用作报告医疗器械不良事件。 该代码类型分为以下六类: 1. 问题
2021-06-07
本次线上培训主要围绕制药企业和供应商之间的合作开展。 1. 本次培训亮点：GPG综合确认和验证 供应商工作指标:确认的良好工程规范客户与供应商在
2021-04-23
改变医疗器械的包装一直以来是不可避免的，例如对于家庭护理方面的供应商而言。由于没有任何其他形式的医疗器械，他们必须在健康保险公司每月统一费率报销的框架内，将大型医疗器械包装分开，以便根据每月的需要将产品发给患者。分销商可能还必须翻译说明
