改变医疗器械的包装一直以来是不可避免的，例如对于家庭护理方面的供应商而言。由于没有任何其他形式的医疗器械，他们必须在健康保险公司每月统一费率报销的框架内，将大型医疗器械包装分开，以便根据每月的需要将产品发给患者。分销商可能还必须翻译说明以供客户使用。

从监管的角度来看，迄今为止，这些活动迄今为止都被视作不受监管的“灰色地带”。即使非无菌消费品已经采用充分的包装工艺，并不会增加任何风险，但是这毕竟是对医疗器械造成冲突。所以，这种情况即将在2021年5月发生改变！供应商需要持有特定产品的证书。

MDR 2017/745（EU）第16条明确规定，在某些情况下，此类活动不再属于医疗器械“禁止”变更的范畴，因此分销商或进口商不再另外承担制造商的责任。尤其是以下活动，为产品重新包装、翻译使用说明书或标签实施充分的质量管理体系，并且“ [...]分销商或进口商应当向主管机构提交一份证书，该证书由公告机构颁发给用于进行[...]所述活动的器械，用于证明该经销商或进口商质量管理体系符合在[...]中规定的要求。来自“[MDR第16(4)条]

具体来说是什么？

此类活动需要获得公告机构的特定产品“第16（4）条证书”，且这个证书必须在开始活动之前将其提交给相关机构！

但是，目前尚无法获得此类证书。因为欧盟委员会的进度大大落后于计划表，无法为机构提供足够的指导。然而这些都是迫切需要做的！

例如，尚未定义将用作可能的审核/审计基础的标准。据悉，ISO 13485：2016可能将在这里起到作用，但尚不清楚到什么程度。在什么情况下允许重新包装或翻译？颁发的证书必须如何与产品相关？“ ...对于设备类型”意味着什么？例如，当分销商向产品组合添加新的或变更后的产品时，如何处理变更？是否需要定期进行重新审计？同时，欧盟委员会成立了“第16条”工作组，该工作组必须解决所有这些问题，并需要制定监管规定。

德恩的医疗器械高级经理Joachim Paap认为，“鉴于欧盟MDR的主要目标之一是提高对医疗器械供应链的监控，因此预期对经济运营商进行更加频繁审计。这个话题并未得到进一步发展是难以理解的。”他还认为：“分销商和进口商由于在提供安全、有效的医疗器械方面起到了重要作用，在欧盟法律中也得到了合理的考虑。但是，合理考虑的条例应必须应用上。否则，市场的供应安全将面临风险。”

就目前而言，人们可以希望责任主管机构不只是采取纯粹的形式，而是采取基于风险、合理的方法，并且希望认证机构要求欧盟委员会对此主题进行澄清。

在最终确定欧盟MDR之前需要做什么？

面对此问题，分销商和进口商应对其产品组合和适用的流程进行基于风险的评估，并进行必要的变更。如果不可避免地需要进行翻译或重新包装之类的活动，公司都必须审查EU MDR第16条的要求，并审核和调整质量管理体系进行，甚至首次开发和建立质量管理体系。

必须建立并证明对EU MDR要求的符合性。由于迄今为止这些需求到目前为止只是在非常高的级别上定义，并且一旦定义了规则还应尽快获得所需的证书，所以考虑周全的方法是必要的。毕竟，可以想象到，EU MDR一直以来对市场和医疗器械供应的关注也将导致对分销商和进口商进行更多审计和监督，所以积极准备是必须的。

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