具有欧盟CEP证书的产品不仅可以被欧洲药典委员会所有成员国内的药企所认可，也可被很多承认欧洲药典地位的国家所认可，如很多欧盟以外的欧洲国家、澳大利亚和中国。另外，CEP证书也可以替代EDMF文件用于药品上市申请和原料药来源的变更申请。因此，对于中国药企计划进入欧洲市场，那么通过CEP检查并获得CEP证书是必不可少的。

为此，gempex德恩咨询与注册圈技术平台合作，共同推出《欧盟CEP现场检查流程与审核要点》，在线零距离带您了解CEP现场检查的流程，如何迎检以及重点分析主要的检查发现项。本次直播课程将于6月21日晚上7:00推出，欢迎大家的观看！

01 专家介绍

钟宏亮老师

GMP专家

国际MAH负责人

审计合规性管理负责人

• 药学学士，NMPA高级检验员，ISO审计员

• 深耕医药质量和GMP领域11年，精通国内外GMP法规、实验室管理、质量控制和管理和生物技术等专业知识。

• 曾在大型知名生物药企负责实验室质量管理、设备仪器确认、审计和官方检查支持工作。

• 加入gempex德恩咨询后主导及实施超过60个+GMP合规性项目，包括NMPA/FDA/EU/PIC/S的GMP检查、差距分析、审计、MAH质量体系搭建和管理、新工厂设计审核、验证与确认等。产品涵盖化药制剂、生物技术、无菌产品、细胞治疗、原料药、ADC和医疗器械等多个领域。

• 曾代表EMA进行GMP检查，帮助客户零缺陷通过FDA检查和成功通过CFDI境外检查并进入中国市场。

• 专注于全球GMP合规性咨询与执行，尤其擅长全球GMP法规合规性、质量体系搭建和管理、MAH服务、国际审计、文件编写等。

02 直播时间

6月21日（本周五）19:00-20:30

03 直播内容

• CEP检查常见发现项

• CEP检查情况介绍

• CEP检查流程

如您感兴趣

可免费扫码预约直播哦！