与GMP相关的计算机化系统需要经过必要的验证以提供书面的证据，证明系统的应用能有效地保证药品的安全、质量及有效性以及所产生数据的可靠性和完整性。
德恩在计算机化系统验证方面的强大专业知识，加上我们全球化的项目运营经验，使我们能够通过系统分析并选择合适的验证策略，确保计算机化系统合规性及符合预定用途。
Service Advantage
交付全套符合法规且满足客户定制需求的验证文件包（中/英/德）
客户可获得德恩系统验证执行过程的专业指导
计算化系统验证技术顾问的知识与经验
The Computerized System Common Service Contents
在项目阶段，参照GAMP的方法，开展全面的验证活动。以复杂系统举例，可涵盖如下阶段及文件：
① 计划阶段
- 明确系统目标，协助起草或审核URS
- 协助起草或审核质量项目计划（如有需要）
- 根据项目进度及验证要求，编写验证计划，包含初始的风险评估
② 设计阶段
- 审核设计相关文件，如功能设计说明，硬件设计说明及软件设计说明等
- 提供设计确认方案，执行指导及报告
- 提供风险评估程序与工具，组织基于需求和设计的详细风险评估并完成报告
③ 配置安装及调试阶段
- 协助审核FAT/SAT方案及报告（如有）
④ 验证活动
- 提供安装确认、运行确认及性能确认方案，执行指导及报告
⑤ 报告和放行
- 提供RTM需求追溯矩阵
- 提供风险评估审核报告
- 提供Part 11符合性评估报告
- 提供验证总结报告
一般需要对旧系统开展差距分析，结合系统既有的功能和管理措施，确定是否需要对系统升级，同时结合过往使用经验，制定验证策略，开展风险评估和验证活动。德恩提供：
Service Workflow
