第三方审计
德恩提供国际第三方审计服务!
对供应商和服务商进行资质审核是GMP法规和指南的核心的强制性要求。对于关键性的物料、产品或服务来说,仅有供应商或服务商自己提供的文件证明是不够的,还需要进行供应商审计,以全面考察供应商和服务商的质量管理能力。除首次审计外,还必须定期实施再审计,以确保供应商和服务商能持续的提供稳定的产品和服务。
德恩已经建立起了完善的审计流程,每年为国内外客户提供数十次供应商审计。截止目前为止,德恩已经累计执行超过500个审计项目,包括全面的评估审计(首次审计),日常符合性审计(持续审计),特殊情况审计(有因审计),以及审计整改情况(跟踪审计)等,审计过程遵循法规符合法规及客户管理要求。
德恩提供的第三方审计范围包括
- 原辅包供应商:起始物料、原料、辅料、包材等
- 原料药工厂:无菌原料药、非无菌原料药、生物原液(DS)
- 制剂工厂:生物技术、化药、注射剂、口服固体、无菌工艺产品
- ATMP:细胞治疗和基因治疗产品
- 服务商:国内外委托生产CDMO/CMO、委托检验实验室
审计流程
1. 审计准备
- 审计相关信息包含审计要求和被审单位信息
- 通过预审清单/审计问卷调查获取被审单位相关体系及产品信息
2. 审计执行(现场或远程)
3. 审计后第一时间提供概括性反馈
4. 审计报告撰写
- 审计报告初稿发送客户审核
- 如有需要,对有疑问部分进行沟通
- 确认后,提供最终电子版审计报告
5. 审核供应商或服务商的整改措施清单CAPA
您将获益
1. 国际及多类型审计
- 跨国审计,包含亚洲、欧洲、北美洲等地区涵盖各类产品及服务
2. 高质量一站式服务
- 标准化的流程,保障审计的过程及高质量输出,涵盖协调、审计、报告及CAPA审核
3. 国际专家队伍及国际符合性
- 各行业领域专家,生物、无菌、原辅料国际法规符合性经验,中国/EU/US/TGA/WHO/ISO/PIC/S等