第三方审计

德恩提供国际第三方审计服务!

对供应商和服务商进行资质审核是GMP法规和指南的核心的强制性要求。对于关键性的物料、产品或服务来说,仅有供应商或服务商自己提供的文件证明是不够的,还需要进行供应商审计,以全面考察供应商和服务商的质量管理能力。除首次审计外,还必须定期实施再审计,以确保供应商和服务商能持续的提供稳定的产品和服务。

德恩已经建立起了完善的审计流程,每年为国内外客户提供数十次供应商审计。截止目前为止,德恩已经累计执行超过500个审计项目,包括全面的评估审计(首次审计),日常符合性审计(持续审计),特殊情况审计(有因审计),以及审计整改情况(跟踪审计)等,审计过程遵循法规符合法规及客户管理要求。

德恩提供的第三方审计范围包括

  • 原辅包供应商:起始物料、原料、辅料、包材等
  • 原料药工厂:无菌原料药、非无菌原料药、生物原液(DS)
  • 制剂工厂:生物技术、化药、注射剂、口服固体、无菌工艺产品
  • ATMP:细胞治疗和基因治疗产品
  • 服务商:国内外委托生产CDMO/CMO、委托检验实验室

审计流程

1. 审计准备

  • 审计相关信息包含审计要求和被审单位信息
  • 通过预审清单/审计问卷调查获取被审单位相关体系及产品信息

2. 审计执行(现场或远程)

3. 审计后第一时间提供概括性反馈

4. 审计报告撰写

  • 审计报告初稿发送客户审核
  • 如有需要,对有疑问部分进行沟通
  • 确认后,提供最终电子版审计报告

5. 审核供应商或服务商的整改措施清单CAPA

您将获益

1. 国际及多类型审计

  • 跨国审计,包含亚洲、欧洲、北美洲等地区涵盖各类产品及服务

2. 高质量一站式服务

  • 标准化的流程,保障审计的过程及高质量输出,涵盖协调、审计、报告及CAPA审核

3. 国际专家队伍及国际符合性

  • 各行业领域专家,生物、无菌、原辅料国际法规符合性经验,中国/EU/US/TGA/WHO/ISO/PIC/S等