第三方审计

进行供应商和服务商审计是GMP法规和指南的核心要求。对于关键性的产品和物料来说,仅有供应商或服务商自己提供的文件证明是不够的,还需要进行供应商评审,包括必须定期重复进行现场审核。当审计由独立的第三方进行时,该第三方必须能提供可靠的服务质量。
确保整个供应链(国内和国际)都符合GMP要求是德恩持续追求的目标。

全方位的第三方审计

从全面的评估审计到日常符合性审计或跟踪审计,重要的是审核员需要具备深厚的技术知识和对相关规则的牢固掌握。多年以来,德恩在这方面赢得了客户的充分信任。

本地化的专家队伍——欧洲和亚洲

德恩的审计员具备广泛的实践经验和对适用法规的专业理解。德恩的特殊优势在于:具有本地化的分支机构,在德国瑞士中国均有分公司,由这些本地分公司派出审核员,能够克服文化障碍,同时帮助客户降低差旅费用。德恩还可以按需提供相应的后续审计跟进工作,以确保客户的持续符合性。

使用经证明的工具、标准的方法、可靠的质量

德恩使用经证明的工具进行供应商、合同制造商、外部实验室和服务商的第三方审计。这些工具涵盖审计日程安排、审计调查表到完善的审计检查清单。整个审计过程遵循符合法规要求的SOP,我们也能依照客户的意愿和要求在审计过程中保持灵活性。

提供详尽的审计报告:包含清晰明确的缺陷识别和CAPA(纠正和预防措施)

我们精确地记录审计缺陷,在此基础上要求被审计方提供CAPA(纠正和预防措施)。德恩将对其进行审核,审计结束时我们将提供一份清晰、审核过的纠正和预防清单。通过德恩专家的审查,实现审计文件的GMP符合性

您将获得:

  • 由经验丰富的专家对供应商和服务商进行的审计
  • 最终的质量保证:德恩本身已经被客户评估过多次
  • 安全和长久的客户服务保证
  • 明确的方法、确定的审计流程
  • 通过欧洲和亚洲的本地化专家消除文化壁垒
  • 包含现状和计划的纠正和预防的详尽审计报告
  • 通过跟踪审计确保纠正和预防措施的实施