我们的服务

第三方审计

我们的服务全球GMP符合性第三方审计

对供应商和服务商进行资质审核是GMP法规和指南的核心的强制性要求。对于关键性的物料、产品或服务来说,仅有供应商或服务商自己提供的文件证明是不够的,还需要进行供应商审计,以全面考察供应商和服务商的质量管理能力。除首次审计外,还必须定期实施再审计,以确保供应商和服务商能持续的提供稳定的产品和服务。

德恩的审计官可提供全面的评估审计(首次审计)、日常符合性审计(持续审计)、特殊情况审计(有因审计)以及审计整改情况(跟踪审计)等,审计过程遵循法规及客户管理要求。基于近几年全球的实际情况,还可以供远程审计服务。

德恩全球累计执行审计及检查服务超过500个,德恩中国公司每年完成审计项目逾30个。

服务优势

Service Advantage

国际及多类型审计:跨国审计,包含亚洲、欧洲、北美洲等地区涵盖各类产品及服务

高质量一站式服务:涵盖审计三方协调、审计执行、审计报告撰写及CAPA审核

国际化审计官及国际符合性:审计官具有生物、无菌、原辅料国际法规符合性经验

advantage

审计服务范围,包含

The Audit Services Include

  • 原辅包供应商:起始物料、原料、辅料、包材等
  • 原料药工厂:无菌原料药、非无菌原料药、生物原液(DS)
  • 制剂工厂:生物技术、化药、注射剂、口服固体、无菌工艺产品
  • ATMP:细胞治疗和基因治疗产品
  • 服务商:国内外委托生产CDMO/CMO、委托检验实验室

服务流程

Service Workflow