第三方审计
德恩提供国际第三方审计服务！
对供应商和服务商进行资质审核是GMP法规和指南的核心的强制性要求。对于关键性的物料、产品或服务来说，仅有供应商或服务商自己提供的文件证明是不够的，还需要进行供应商审计，以全面考察供应商和服务商的质量管理能力。除首次审计外，还必须定期实施再审计，以确保供应商和服务商能持续的提供稳定的产品和服务。
德恩已经建立起了完善的审计流程，每年为国内外客户提供数十次供应商审计。截止目前为止，德恩已经累计执行超过500个审计项目，包括全面的评估审计（首次审计），日常符合性审计（持续审计），特殊情况审计（有因审计），以及审计整改情况（跟踪审计）等，审计过程遵循法规符合法规及客户管理要求。
德恩提供的第三方审计范围包括
- 原辅包供应商：起始物料、原料、辅料、包材等
- 原料药工厂：无菌原料药、非无菌原料药、生物原液（DS）
- 制剂工厂：生物技术、化药、注射剂、口服固体、无菌工艺产品
- ATMP：细胞治疗和基因治疗产品
- 服务商：国内外委托生产CDMO/CMO、委托检验实验室
审计流程
1. 审计准备
- 审计相关信息包含审计要求和被审单位信息
- 通过预审清单/审计问卷调查获取被审单位相关体系及产品信息
2. 审计执行（现场或远程）
3. 审计后第一时间提供概括性反馈
4. 审计报告撰写
- 审计报告初稿发送客户审核
- 如有需要，对有疑问部分进行沟通
- 确认后，提供最终电子版审计报告
5. 审核供应商或服务商的整改措施清单CAPA
您将获益
1. 国际及多类型审计
- 跨国审计，包含亚洲、欧洲、北美洲等地区涵盖各类产品及服务
2. 高质量一站式服务
- 标准化的流程，保障审计的过程及高质量输出，涵盖协调、审计、报告及CAPA审核
3. 国际专家队伍及国际符合性
- 各行业领域专家，生物、无菌、原辅料国际法规符合性经验，中国/EU/US/TGA/WHO/ISO/PIC/S等