GMP差距分析

若您不确定您的体系和实施是否符合相关GMP认证要求,那么您迫切需要进行差距分析。GMP差距分析是一项具体、全面、深入的GMP系统检查服务,其主要目的是识别药厂现状与GMP认证要求的关键差距,安排所需的任务优先级和改进措施。
顺利通过官方检查和审计成为了更大的挑战,不允许任何基础性或关键性的差距出现。我们将对GMP符合性进行测试,您将获得其结果的详细报告和改进的具体建议。

服务范围:

德恩基于多年的经验,能对缺陷和偏差进行可靠的评估,且能够提供以下各方面的服务支持:

  • 原料、药用辅料、活性成分
  • 制剂(例如:固体剂型、无菌产品)
  • 药品、化学和生物技术生产工艺
  • 生产、质量控制、仓储、物流和计算机
  • 综合质量保证体系
  • 校准、确认和验证概念
  • 以及更多……

记录现场情况,提供详细的改进建议

德恩的GMP顾问将预先把问卷调查表发送给客户,以初步收集基本信息,在系统分析后进行现场调查。在对观察结果进行讨论后,我们将给出实施纠正措施的解决方案,在此基础上提供详细的咨询。

提供所需工作和优先级清单

差距分析的最终报告将对总体分析结果进行概述,并用清单将观察和发现结果进行分类和优先级排序。通过详细且具体的建议解决方案为制定改进计划、确定期限和成本提供了坚实的基础,同时减轻客户面临的压力。

快速、精确、保证成本

德恩能够在短时间内安排差距分析,根据服务范围和文件的可用性,仅需6至8周即获得初步结果。在非常紧急的情况下,德恩可以派出由数名GMP专家组成的差距分析团队。

您将获得:

  • 以外部专家的中立视角提供的GMP体系差距的详细分析报告
  • 下一步工作的优先顺序,确定决策的安全基础
  • 根据最新的技术且满足官方要求的标准
  • 德恩GMP专家提供的后续实施支持,例如:GMP认证检查陪同,直至检查或审计结束