GMP差距分析

 

你是否有以下困惑:

  • 产品计划进入新的法规市场或新的领域,但不确定现状是否满足要求,或清楚有差距,但是不知道差距在哪里、有多大、怎么整改?
  • 较早建立的体系,不了解是否有新的要求、理念、方法以完善及优化体系?
  • 新建立的体系,是否存在严重的缺陷?……

德恩提供专业的GMP差距分析服务,帮助客户诊断现有GMP体系的差距及问题,提供缺陷分析报告及清单,制定整改方案及优先顺序。此外,我们还提供整改支持,进度跟踪,确保项目高效地完成。

 

服务范围:

德恩基于多年的GMP项目经验,能精准地识别企业存在的缺陷和偏差,我们能为以下领域提供服务: 

  • 原料、药用辅料、原料药
  • 制剂(例如:固体剂型、无菌产品)
  • 化学和生物技术生产工艺
  • 生产、质量控制、仓储、物流和计算机
  • 综合质量保证体系
  • 确认和验证概念
  • 其他

全面而准确地识别差距

德恩顾问首先以问卷调查的形式向客户收集基本信息,经过系统分析后,再到工厂进行现场调查。结合文件与现场调查情况进行分析、讨论后,我们能够全面地识别体系中存在的差距,并且诊断出关键性差距,为后续的整改计划指出正确的方向。

整改计划分清轻重缓急

差距分析的最终报告将对总体分析结果进行概述,并用清单将观察和发现结果进行分类和优先级排序。此外,德恩将提供包含具体实施措施的整改方案,并指导客户实施,减轻客户压力。

快速响应

德恩能够在短时间内安排差距分析,根据服务范围和文件的可用性,仅需2至4周即获得初步结果。在紧急情况下,德恩可派出多名国内外专家组成差距分析团队,以快速响应服务需求。

您将获得:

  • 以外部专家的视角提供详细、深入、全面地分析
  • 整改工作关键性排序,合理分配资源
  • GMP专家提供后续支持,包括GMP检查陪同等