GMP差距分析

德恩提供全方位的GMP符合性诊断及提高服务!

近些年来,随着国内外制药行业大环境的发展和变化,尤其是一系列改革政策落实,如集中带量采购、MAH制度等,国内制药企业面临着较大的竞争压力,如何提升自身的综合符合性水平、优化自身资源、与国际化接轨,成为了行业内的重要的议题。

 

对于新建工厂或者已经运行多年的的制药企业,在面临国内外官方GMP现场检查前,或者无法准确判断现有体系是否存在缺陷、是否满足法规要求;或者知道存在差距,但是不清楚具体差距有多大以及如何进行整改;或者需要进入新的市场,但不了解法规是否有特殊的要求或理念以及如何进行优化现有的体系。

 

德恩基于多年的GMP项目经验,能精准地识别GMP体系中存在的缺陷和偏差,并提供缺陷分析报告和清单,纠正措施的建议以及对识别的差距进行优先级排序。另外,我们还提供整改支持、进度跟踪、现场指导或GMP检查陪同等服务,以确保项目高效、有质量地完成。

 

德恩提供的差距分析服务涵盖的产品及法规包括:

  • 产品:原辅包、原料药、制剂(例如:固体剂型、无菌产品、生物技术)、医疗器械
  • 符合性要求:中国NMPA、美国US FDA、 欧盟EMA、EDQM、澳大利亚TGA、PIC/S、WHO、ISO、MDR、ICH等

 

差距分析重点

 

德恩差距分析服务将通过对文件、记录和报告的深入审核,以及现场检查和关键人员面谈的方式来完成。所有收集的规程、实际运行及员工的回答,我们的专家将与相关的法规指南及协助官方检查过程中的经验进行比较分析,以全面挖掘存在的差距。通常,我们详细考察和分析的主题和系统包括(不局限于以下内容):

  • 硬件、布局和设计       (如厂房布局、卫生概念等)
  • 各类主文件                (如验证主计划、SMF、HMP等)
  • 人员资质和培训          (如组织架构相关关键人员职位描述、培训体系/计划/记录等)
  • QA/QC程序               (如变更控制、偏差管理、CAPAOOS等)
  • 验证与确认                (如设备确认,工艺、灭菌、运输、清洁及分析方法验证等)
  • 操作和维护程序          (如批记录、维护保养、校验等)
  • 计算机化系统和验证    (如相关IT系统与软件验证等)
  • 数据完整性                (包含纸质及电子数据)
  • 无菌保障及污染控制    (如模拟灌装、污染控制策略等)


您将获益

  • 全面的差距分析评估报告和发现项清单及整改建议(中/英/德)
  • 国际化团队以外部专家视角进行的详细、深入、全面地分析
  • GMP专家的后续支持,包括GMP检查陪同等,确保项目的成功