GMP认证检查和审计服务

德恩提供模拟检查、迎检培训、检查陪同及翻译服务!

 

由于定期检查是GxP法规和指南的重点要求,药械等企业需要接受官方检查,且官方检查的结果会被公开。无论是认证检查、飞行检查还是有因检查,企业若被发现严重缺陷,会面临认证不通过或者被收回GMP证书的严重后果。若企业的GMP系统已达优良的水平,迎检人员因缺乏经验在迎检时介绍及回答不当,仍然可能导致不必要的发现项。

德恩熟悉官方检查的要求,并累积了多年的实战经验,能够为药械企业提供检查指导和审计协助支持。

我们可提供如下相关服务:

  • 模拟检查,识别现状 
  • 迎检培训,迎检准备
  • 检查和审计协助,现场翻译
  • 跟进检查和审计,提供CAPA支持

模拟检查——识别体系弱点

模拟检查对于缺乏迎检经验的公司至关重要。德恩在客户现场进行真实模拟官方检查,企业迎检人员可清楚了解现存问题及弱点。德恩将输出合规性评估结果,并提供详细的分析报告和整改建议,帮助企业理解如何解决问题。

优化迎检策略

当正式接受检查或审计的时候,德恩可以提供顾问支持,具体包括:协助准备适当的简介、精心设计检查计划、对关键人员进行迎检相关的系统培训等。由于检查官和审计人员有各自的特点,我们不能预见检查或审计过程中可能遇到的每个细节,但充分的准备可以有效降低因缺乏经验而导致的问题,使迎检人员更有信心地完成检查和审计。

全程跟进直至通过检查

在检查或审计中发现的问题,德恩将提供专业的协助进行后续的跟进与沟通以符合法规的要求。我们可以帮您回应官方所提出的问题,制定CAPA并指导实施,跟进CAPA实施的有效性,以解决所有发现问题,最终顺利通过审计和官方检查。

您将获益:

  • 识别薄弱点并在检查前弥补或改进
  • 充分准备与信心迎接审计与检查
  • 迎检前中后全程皆可获得专业支持