GMP认证检查和审计服务

为保证合规性,定期检查是GxP法规和指南的重点要求。制药企业需要接受客户审计和官方检查,且官方检查的结果会被公开。因此,企业都希望能够确保最少缺陷发生,文件和流程符合要求,员工准备得当。简而言之,要顺利通过检查和审计,企业必须有充分的准备。

德恩熟悉官方检查和审计要求,并累积了多年的实战经验,能够为制药企业提供检查指导和审计协助支持。我们提供如下相关服务:

1. 模拟检查,识别现状 

2. 迎检培训,迎检准备

3. 检查和审计协助,现场翻译

4. 跟进检查和审计,提供CAPA支持

德恩的优势:

1、识别体系弱点

模拟检查对于未接受过或缺乏相关机构检查经验的公司至关重要。德恩根据客户的情况在检查前真实模拟官方或客户实施检查。该服务在企业现场进行,参与者可清楚了解现存问题及弱点。

模拟检查将给出合规性评估结果,提供详细的分析报告和整改建议,帮助企业理解如何解决控制问题,充分准备迎检。当正式接受检查或审计的时候,德恩还能提供顾问支持,帮助企业理解检查或审计的需求。

2、优化的迎检准备与策略

除企业体系缺陷外,部分企业GMP系统可能本身已达到优良水平,但由于接受检查过程中的介绍及解释不足,导致官方检查时出现不必要的发现项。德恩通过协助准备适当的简介、精心设计的检查计划、对关键人员迎检和协调检查的系统培训等,帮助客户正确表现,有效降低因缺乏经验而导致的问题。由于检查官和审计人员有各自的特点,因此不能预见检查或审计过程中可能遇到的每个细节,但充分的准备必定可以使企业更有信心地完成各种检查和审计。

3、全程跟进直至通过检查或审计

在检查或审计中发现的问题,德恩将提供专业的协助进行后续的跟进与沟通以符合法规的要求。我们可以帮您回应发现的问题、答复官方的意见、制定CAPA、指导CAPA实施、跟进CAPA实施的有效性,以解决所有发现问题,最终顺利通过审计和官方检查。

您将获益:

  • 识别薄弱点并在检查前弥补或改进
  • 足够的信心迎接审计与检查
  • 各阶段均可获得专业支持以确保成功