我们的服务

生产许可证申请及检查支持

我们的服务多国MAH/MAA生产许可证申请及检查支持

成功获取药品生产许可证书,对于企业来说,是一件非常重要的事。而如何向具有管辖权的药事部门提交符合性且完整的申请资料,许可申请的进度跟进和必要的支持等,都涉及到时间和成本。同时,在接受检查前以及检查过程中,也需要有专业的人员进行参与。

德恩可以帮助企业解决上述遇到的困难,可以提供生产许可证申请及检查支持服务。

服务优势

Service Advantage

技术顾问具有制药、生物等多领域专业背景

服务过多家企业MAH项目并使企业成功获得生产许可证

多次支持国内企业完成官方检查或迎检工作

advantage

服务包括如下内容

The Service Contents

1. 生产许可证申请:申请资料审核及支持

2. 检查支持:

  • 现场检查前:提供检查的培训支持,帮忙企业理解检查的要求并能充分准备迎接检查
  • 检查过程中:提供现场支持,让企业有充分的信心应对检查
  • 现场检查后:如有需要进行回复或整改的事项,可提供回复及整改建议,确保能够充分响应相关的要求