我们的服务

设计审核

我们的服务新厂房合规性设计审核

设计审核的主要目的是为工厂在设计阶段对可能影响药品质量的各个方面进行设计评估以及GMP法规符合性的审核,以此避免在项目起始阶段带来的不足或潜在质量风险。

德恩以GMP专家的视觉,通过GMP与GDP的结合,深入挖掘设计中的GMP符合性问题,并向客户提供修改建议和备选方案,以确保厂房的新建、升级和改造均符合目标市场的GMP标准。同时,对于可能的产品污染和不同产品的交叉污染方面予以特别的关注。

服务优势

Service Advantage

国际化多领域的技术专家团队:工程、制药/生物医药等领域背景

每年逾十家新建工厂的设计审核项目经验:含疫苗、抗体等企业类型

提供专业的含修改建议的设计审核报告(中英德语言可供选择)

advantage

图纸审核服务包含但不限于

The Drawing Review Includes but Not Limited to

1. 设计概念和设计图纸

2. 房间概念和布局

  • 车间平面布局图及人流物流
  • 洁净区的划分
  • HAVC系统
  • 水系统流程图
  • 工艺流程图
  • 及其他特殊性方面的考虑

服务流程

Service Workflow