关于德恩

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关于德恩核心团队

管理层

Management

资深顾问

Senior Consultant

Dr. Ralf Aubeck

US 符合性

化学专业,自然科学博士,德国化学家协会成员、欧洲管理和技术学院成员、注册质量审核官(辉瑞,赛诺菲安万特),拥有超过30年的生物制药及咨询行业经验。曾就职百时美施贵宝瑞士公司(担任欧洲和亚洲生物产品质量运营总监)、勃林格殷格翰、赛诺菲阿万特、龙沙等国际知名公司的质量管理及符合性管理。Dr. Ralf 负责US FDA cGMP符合性业务,为大量的国际知名公司提供咨询并帮助通过美国FDA的检查。

Dr. Martin Melzer

EU 符合性

欧洲常青藤名校维尔茨堡大学博士,拥有QP(质量受权人)资质,超27年的GMP咨询及检查经验。作为前欧盟GMP检察官的七年间,曾执行过多国的无菌制药、血液及血液制品、生物制品、GDP、原料药等领域的检查。自2013年担任咨询顾问以来,实施过多国(德国、法国、英国、意大利、瑞士、荷兰、美国、中国、日本等)的符合性及检查项目,检查及审计涵盖无菌/非无菌、原料药、辅料、包材、医疗器械等。

Dr. Georg Schwarz

CSV 符合性

自然科学博士,IT验证高级顾问,拥有30年生物制药及咨询行业经验,其中24年制药领域计算机化系统管理及验证。他曾就职于阿斯利康及诺华制药并负责GMP符合性工作,通熟欧盟GMP指南、美国FDA21 CFR第11章、ISPE GAMP5、ISO20000等法规指南。

在GMP确认验证、IT安全风险管理、软件开发、数据分析以及设备知识技术上都有着深厚的知识储备,并执行及管理超过

五十个项目。


Raimund Brett

制药/生物技术符合性

制药工业硕士,是德国质量管理协会、注射用药物的药物协会和生命科学协会成员。曾就职德国格拉特和瑞士诺华,拥有35年生物制药及咨询行业经验。熟知多项工艺工厂及设备、公用设施及相关技术如洁净室、CIP/SIP、制剂产品等,拥有专业知识如固体和液体制剂的开发和生产、开发和生产生物技术(疫苗、ATMPs)及经典药物(小分子)以及医疗产品(体外诊断)的质量管理等。Raimund在符合性以及先进疗法领域ATMP有着丰富的经验。

Michael Jarosch

化学药物符合性

化学工艺工程专业,德国质量协会(DGQ)成员,具有30多年GMP符合性经验。曾担任多家制药公司的质量负责人。其中在德国Dr. Franz Koehler Chemie制药公司工作15年,负责质量管理工作及法规符合性等工作。后曾供职Dr. Reckeweg & Co. GmbH公司,担任质量管理负责人岗位。熟知美国FDA/EU/ICH法规符合性,并在实验室、验证与确认、审计及检查、质量体系等方面具有多年丰富经验。

Tim Ohlrich

生物技术符合性

生物技术工程硕士,具有近20年GMP符合性经验。熟识多项设备专业知识及技术,特别是生物技术领域。Tim不仅具有国际GMP专业知识,还在储存、物流、运输的质量管理、仓库设计和确认、运输验证方面有深厚的知识积累。

参与过一些典型项目包括欧洲多家新建工厂的项目管理、全球大型制药公司的疫苗项目、技术转移验证确认项目、全球著名抗体公司的蛋白及抗体重建生产线项目,以及GDP指南实施咨询服务、质量管理体系咨询、差距分析等。

Eric Zhong

国际合规&MAH负责人

药学学士,NMPA高级检验员,ISO审计员,Eric先生深耕医药质量和GMP领域11年,精通国内外GMP法规、实验室管理、质量控制和管理和生物技术等专业知识。他曾在大型知名生物药企负责实验室质量管理、设备仪器确认、审计和官方检查支持工作。加入gempex德恩咨询后主导及实施超过60个+GMP合规性项目,包括NMPA /FDA /EU /PIC/S的GMP检查、差距分析、审计、MAH质量体系搭建和管理、新工厂设计审核、验证与确认等。产品涵盖化药制剂、生物技术、无菌产品、细胞治疗、ADC、原料药和医疗器械等多个领域。Eric先生曾代表EMA进行GMP检查,帮助客户零缺陷通过FDA检查和成功通过CFDI境外检查并进入中国市场。他专注于全球GMP合规性咨询与执行,尤其擅长全球GMP合规性、质量体系搭建和管理、MAH服务、国际审计、文件编写等。


Thomas He

质量管理负责人

制药工程背景,执业药师、制药工程师。拥有10年以上大型上市药企及咨询行业实践经验,并拥有多年的GMP项目管理经验。Thomas先生熟悉原料药、无菌及生物技术等方面的质量管理工作。其先后服务过数十个典型国际符合性要求项目(FDA, EU及NMPA),范围涵盖新建工厂设计审核、质量体系建设、验证及确认执行、供应商审计、无菌及生物技术欧美符合性分析、工艺验证及清洁验证等。

Peter Jin

CS合规负责人

制药工程背景,曾任职于大型上市药企,拥有10年以上制药行业计算机系统化验证的工作经验及丰富的GMP项目咨询经验。Peter先生熟悉国际计算机化系统管理及数据完整性要求,如ISPE GAMP 5, FDA 21CFR Part 11, EU GMP, US cGMP, WHO及中国GMP相关法规及指南要求。擅长于医药行业计算机化系统管理体系建设、CSV符合性差距分析、CSV验证项目的指导及实施(如DCS, BMS, WMS, ERP及定制化5类软件验证等),以及数据完整性的分析和培训。同时,Peter先生亦通晓原料药、制剂、生物技术工厂的上游和下游工艺,以及GMP公用系统等设备知识及相关技术。