本期对2024年全年国内外发布的GMP相关法规指南进行了汇总，节选出一些代表性的法规指南，详情请见下文。

01 国外GMP法规指南

WHO

1. GMP for excipients used in pharmaceutical products - Appendix 1: Risk Management in the production and control of excipients used in pharmaceutical products (Draft)

药用辅料 GMP — 附件 1 ：药用辅料生产和控制的风险管理（草案）

发布时间：2024/04/12

征求意见稿截止时间：2024/06/09

2. Good Manufacturing Practices Considerations for the Prevention and Control of Nitrosamine Contamination in Pharmaceutical Products(Draft)

预防和控制药品中亚硝胺污染的 GMP 考量（草案）

发布时间：2024/04/12

征求意见稿截止时间：2024/06/09

3. Good Practices of National Regulatory Authorities in Implementing the Collaborative Registration Procedures for Medical Products (Draft)

国家监管机构(NRA)实施医药产品协作注册程序（CRP）的良好规范指南（草案）

发布时间：2024/08/01

征求意见稿截止时间：2024/09/13

4. Guidance on wastewater and solid waste management for manufacturing of antibiotics

抗生素生产废水废物管理指南

发布时间：2024/09/03

实施时间：2024/10/01

5. Best Practices for Clinical Trials

临床试验最佳实践指南

发布时间：2024/09/25

ICH

1. Post-ApprovalL Safety Data: Definitions and Standards for Management and Reporting of Individual Case Safety Reports E2D(R1) (Draft)

E2D(R1) 批准后安全性数据：个例安全性报告管理和报告的定义和标准（草案）

发布时间：2024/02/12

实施时间：2024/05/12

2. M12 Drug Interaction Studies(Final)

M12 药物相互作用研究指南（最终版本）

发布时间：2024/05/12

FDA

1. Generic Drug User Fee Amendments (GDUFA) Science and Research

Priority Initiatives for Fiscal Year (FY) 2024

2024财年根据仿制药使用者付费法案（GDUFA）科学和研究优先计划

发布时间：2024/01/08

2. 2023 Office of Compliance Annual Report

2023年合规办公室年报

发布时间：2024/01/11

3. ANDA Submissions – Amendments and Requests for Final Approval to Tentatively Approved ANDAs

ANDA 申报 — 暂时批准 ANDA 的最终批准增补和请求

发布时间：2024/01/24

4. Best Practices for FDA Staff in the Postmarketing Safety

Surveillance of Human Drug and Biological Products

工作人员对药品和生物制品上市后安全性监督的最佳实践

发布时间：2024/01/26

5. Considerations for the Development of Chimeric Antigen Receptor (CAR) T Cell Products

嵌合抗原受体（CAR）T 细胞产品的研发考量

发布时间：2024/01/29

6. Human Gene Therapy Products Incorporating Human Genome Editing

包含人类基因组编辑的人类基因治疗产品

发布时间：2024/01/29

7. Medical Devices; Quality System Regulation Amendments

医疗器械质量管理体系法规最终规章

发布时间：2024/02/02

8. Biologics License Applications and Master Files

生物制品许可申请和主文件

发布时间：2024/02/12

9. Use of Data Monitoring Committees in Clinical Trials

临床试验中数据监查委员会的使用

发布时间：2024/02/12

10. Clinical Pharmacology Considerations for Antibody-Drug Conjugates

抗体偶联药物的临床药理学考量

发布时间：2024/03/28

11. Data Integrity for In Vivo Bioavailability and Bioequivalence Studies (Draft)

体内生物利用度和生物等效性研究的数据可靠性（草案）

发布时间：2024/04

征求意见稿截止时间：2024/06

12. Real-World Evidence: Considerations Regarding Non-Interventional Studies for Drug and Biological Products（Draft）

真实世界证据：关于药品和生物制品非干预性研究的考虑（草案）

发布时间：2024/04/08

征求意见稿截止时间：2024/07/08

13. Laboratory Developed Test

实验室自研检测

发布时间：2024/04/29

14. Content and Format of Composition Statement and Corresponding Statement of Ingredients in Labeling in NDAs and ANDAs（Draft）

NDA 和 ANDA 中组成声明和相应标签成分声明的内容和格式（草案）

发布时间：2024/04/29

征求意见稿截止时间：2024/06/29

15. 2023 Office of New Drugs Annual Report

2023 年新药办公室年度报告

发布时间：2024/04/29

16. Safety Testing of Human Allogeneic Cells Expanded for Use in Cell-Based Medical Products

人类同种异体细胞扩增用于基于细胞的医药产品的安全性检测

发布时间：2024/04/30

17. Considerations for the use of human - and animal-derived materials in the production of cell and gene therapy and tissue engineered medical products (Draft)

细胞和基因治疗以及组织工程医疗产品生产中使用人源和动物源材料的考量（草案）

发布时间：2024/04/30

18. REMS Logic Model:A Framework to Link Program Design With Assessment (Draft)

REMS 逻辑模型：将项目设计与评价相联系的框架（草案）

发布时间：2024/05/07

征求意见稿截止时间：2024/08/07

19. Remanufacturing of Medical Devices (Draft)

医疗器械再制造（草案）

发布时间：2024/05/09

征求意见稿截止时间：2024/08/09

20. FY 2023 GDUFA Science and Research Report

2023财年GDUFA科学与研究报告

发布时间：2024/05/23

21. Platform Technology Designation Program for Drug Development（Draft）

药物研发平台技术认定计划（草案）

发布时间：2024/05/29

征求意见稿截止时间：2024/07/29

22. Processes and Practices Applicable to Bioresearch Monitoring Inspections (Draft)

生物研究监测检查的程序和实践（草案）

发布时间：2024/06/05

征求意见稿截止时间：2024/08/05

23. Facility Readiness:Goal Date Decisions Under GDUFA

设施准备情况：GDUFA 下的目标日期决定

发布时间：2024/06/14

24. Considerations in Demonstrating Interchangeability With a Reference Product: Update (Draft)

证明与参照产品可互换性的考量（草案）

发布时间：2024/06/20

征求意见稿截止时间：2024/08/20

25. Essential Drug Delivery Outputs for Devices Intended to Deliver Drugs and Biological Products (Draft)

用于递送药品和生物制品的器械的基本药物递送输出 （草案）

发布时间：2024/06/28

征求意见稿截止时间：2024/09/28

26. Purpose and Content of Use-Related Risk Analyses for Drugs, Biological Products, and Combination Products

药品、生物制品和组合产品的使用相关风险分析的目的和内容

发布时间：2024/07/08

27. Application User Fees for Combination Products

组合产品申请使用者付费

发布时间：2024/07/16

28. Clinical Pharmacology Considerations for Human Radiolabeled Mass Balance Studies

人体放射性标记质量平衡研究的临床药理学考量

发布时间：2024/07/18

29. Container Closure System and Component Changes: Glass Vials and Stoppers

容器密封系统和组件变更：玻璃瓶和胶塞

发布时间：2024/07/24

30. Postapproval Manufacturing Changes to Biosimilar and Interchangeable Biosimilar Products Questions and Answers（Draft）

生物类似药和可互换生物类似药的上市后生产变更问答指南（草案）

发布时间：2024/07/25

征求意见稿截止时间：2024/09/25

31. Control of Nitrosamine Impurities in Human Drugs Guidance for Industry (Revision 2)

《人用药物中亚硝胺杂质的控制》 (修订版本2)

发布时间：2024/09/04

32. Incorporating Voluntary Patient Preference Information over the Total Product Life Cycle（Draft）

更新医疗器械患者偏好指南，扩展至整个产品生命周期（草案）

发布时间：2024/09/05

33. ANDA Submissions — Amendments to Abbreviated New Drug Applications Under GDUFA

ANDA提交—根据GDUFA对简化新药申请（ANDA）的修正

发布时间：2024/09/11

34. Providing Regulatory Submissions in Electronic Format — Certain Human Pharmaceutical Product Applications and Related Submissions Using the eCTD Specifications

以电子格式（eCTD）提交某些人用药品申请和相关文件

发布时间：2024/06/14

35. Study Data Technical Conformance Guide

研究数据技术一致性指南 - 技术规格文档

发布时间：2024/09/16

36. Integrating Randomized Controlled Trials for Drug and Biological Products Into Routine Clinical Practice (Draft)

将药物和生物制品的随机对照试验纳入常规临床实践（草案）

发布时间：2024/09/18

37. Conducting Clinical Trials With Decentralized Elements

使用分散元素进行临床试验

发布时间：2024/06/14

38. Chemical Analysis for Biocompatibility Assessment of Medical Devices

用于医疗器械生物相容性评估的化学分析

发布时间：2024/09/19

39. Biocompatibility Testing of Medical Devices - Standards Specific Information for the Accreditation Scheme for Conformity Assessment (ASCA) Program

医疗器械的生物相容性测试 - 合格评定认可计划 （ASCA） 计划的标准特定信息

发布时间：2024/09/23

40. An Acceptable Circular of Information for the Use of Human Blood and Blood Components

可接受的人类血液和血液成分使用信息通告

发布时间：2024/09/25

41. Clinical Pharmacology Considerations for Human Radiolabeled Mass Balance Studies

人体放射性标记物质平衡研究中的临床药理学考量

发布时间：2024/09/25

42. Studies to Evaluate the Safety of Residues of Veterinary Drugs in Human Food: Genotoxicity Testing (Revision 2)

评估人类食品中兽药残留安全性的研究：遗传毒性检测（修订版 2）

发布时间：2024/09/27

43. Clarification of Radiation Control Regulations For Manufacturers of Diagnostic X-Ray Equipment

针对诊断 X 射线设备制造商的辐射控制法规

发布时间：2024/09/27

44. Electronic Systems, Electronic Records, and Electronic Signatures in Clinical Investigations Questions and Answers

临床调查中的电子系统、电子记录和电子签名：问题与解答

发布时间：2024/10/01

45. Requests for Reconsideration at the Division Level Under GDUFA

GDUFA 下部门级别的复议申请

发布时间：2024/07/17

征求意见稿截止时间：2024/08/16

46. Review of Drug Master Files in Advance of Certain ANDA Submissions Under GDUFA

GDUFA 下在某些 ANDA 申报前审评药物主文件

发布时间：2024/10/17

47. Drug Interaction Information in Human Prescription Drug and Biological Product Labeling (Draft)

人用处方药和生物制品标签中的药物相互作用信息（草案）

发布时间：2024/10/21

征求意见稿截止时间：2025/01/20

48. Nonclinical Safety Assessment of Oligonucleotide-Based Therapeutics (Draft)

寡核苷酸疗法的非临床安全性评估（草案）

发布时间：2024/11/15

征求意见稿截止时间：2025/01/15

49. Transitional Enforcement Policy for Ethylene Oxide Sterilization Facility Changes for Class III Devices

环氧乙烷灭菌设施对 III类器械的过渡性执行政策变更

发布时间：2024/11/16

50. Frequently Asked Questions — Developing Potential Cellular and Gene Therapy Products

常见问题 — 开发潜在的细胞和基因治疗产品

发布时间：2024/11/18

51. Protocol Deviations for Clinical Investigations of Drugs, Biological Products, and Devices (Draft)

药品、生物制品和器械的临床研究中的方案偏差（草案）

发布时间：2024/11/18

EU

1. Concept Paper for the Development of a Guideline on Non-Inferiority and Equivalence Comparisons in Clinical Trials (Draft)

临床试验中非劣效性比较和等效性比较指南（草案）

发布时间：2024/02/16

征求意见稿截止时间：2024/05/31

2. Guideline on quality, non-clinical and clinical requirements for investigational advanced therapy medicinal products in clinical trials - Scientific guideline(Draft)

临床试验中研究用先进疗法药品的质量、非临床和临床要求指南（草案）

发布时间：2024/03/25

征求意见稿截止时间：2024/05/31

3. Pharmaceutical quality of inhalation and nasal products - Scientific guideline (Draft)

吸入制剂和鼻用制剂药品质量指南 （草案）

发布时间：2024/04/12

征求意见稿截止时间：2024/10/31

4. Guideline on the requirements for demonstrating therapeutic equivalence between orally inhaled products (OIP) for asthma and chronic obstructive pulmonary disease (COPD) (Draft)

证明用于哮喘和慢性阻塞性肺病（COPD）的经口吸入制剂（OIP）治疗等效性的要求的指南（草案）

发布时间：2024/04/12

征求意见稿截止时间：2024/10/31

5. Guidelines for Clinical evaluation of orphan medical devices

孤儿医疗器械临床评估指南

发布时间：2024/06/25

6. The Chemistry of Active Substances (Draft)

活性物质的化学指南（草案）

发布时间：2024/07/09

7. The Development and Manufacture of Oligonucleotides

寡核苷酸的研发和生产

发布时间：2024/07/17

8. Reflection paper on the use of Artificial Intelligence (AI) in the medicinal product lifecycle

关于人工智能（AI）在药品生命周期中的使用的思考性文件

发布时间：2024/09/09

9. Harnessing AI in Medicines Regulation: Use of Large Language Models (LLMs)

在药品监管中利用人工智能：使用大型语言模型（LLMs）

发布时间：2024/09/09

10. Guidance on good manufacturing practice and good distribution practice: Questions and answers

GMP和GDP指南：问与答

发布时间：2024/12/01

MHRA

1. Impact of AI on the regulation of medical products

人工智能（AI）对医药产品监管的影响

发布时间：2024/04/30

Swissmedic

1. Authorisation of human medicinal product with known active pharmaceutical ingredient

含有已知活性成分的人用药的许可指南

发布时间：2024/01/15

2. Temporary Authorisation to use an unauthorised medicinal product

人用药的临时许可

发布时间：2024/01/15

02 国内GMP法规指南

法规指南

1.《化妆品检查管理办法》

发布时间：2024/04/29

实施时间：2024/11/01

2.《地区性民间习用药材管理办法》

发布时间：2024/05/14

实施时间：2024/11/01

3.《药品生产质量管理规范（2010年修订）血液制品附录》

发布时间：2024/06/11

4.《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》

发布时间：2024/06/14

实施时间：2024/10/01

5.《中华人民共和国医疗器械管理法》

发布时间：2024/08/28

征求意见稿时间：2024/09/28

6.《化妆品安全风险监测管理办法》

发布时间：2024/09/14

征求意见稿截止时间：2024/10/08

7.《医药代表管理办法》

发布时间：2024/11/28

实施时间：2024/12/13

指南/标准

1.《药品网络交易第三方平台检查指南（试行）》

发布时间：2024/01/05

2.《抗肿瘤药物说明书安全性信息撰写技术指导原则》

发布时间：2024/01/16

3.《放射性标记人体物质平衡研究技术指导原则》

发布时间：2024/01/16

4.《药物免疫毒性非临床研究技术指导原则》

发布时间：2024/01/18

5.《人源干细胞产品非临床研究技术指导原则》

发布时间：2024/01/18

6.《放射性治疗药物非临床研究技术指导原则》

发布时间：2024/01/24

7.《药物临床试验机构年度工作总结报告填报指南》

发布时间：2024/01/25

8.《2023年度药品审评报告》

发布时间：2024/02/04

9.《化学药改良型新药临床药理学研究技术指导原则（试行）》

发布时间：2024/02/04

10.《2023年度医疗器械注册工作报告》

发布时间：2024/02/05

11.《放射性化学仿制药药学研究技术指导原则》

发布时间：2024/02/05

12.《药品注册研发生产主体合规信息管理与审查指导原则（试行）》

发布时间：2024/02/05

13.《药物研发与技术审评沟通交流会议申请资料参考》

发布时间：2024/02/07

14.《微型片剂（化学药品）药学研究技术指导原则（试行）》

发布时间：2024/02/19

15. YY 1001—2024《全玻璃注射器》等20项医疗器械行业标准

发布时间：2024/02/19

16.《输液容器生物负载控制指南》

发布时间：2024/02/20

征求意见稿截止时间：2024/03/20

17.《中药制剂特征图谱研究技术指导原则（试行）》

《中药制剂稳定性研究技术指导原则（试行）》

发布时间：2024/02/27

18.《国家药品不良反应监测年度报告（2023年）》

发布时间：2024/03/26

19.《化学药品3类注册申请药学自评估报告》

发布时间：2024/04/02

征求意见稿截止时间：2024/05/03

20.《化学仿制药生物等效性研究摘要》

发布时间：2024/04/11

21.《药审中心关于已上市药品说明书增加儿童用药信息工作细则（试行）》

发布时间：2024/04/18

22.《化妆品注册人、备案人收集和报告化妆品不良反应指南（试行）》

发布时间：2024/04/19

23.《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学申报资料撰写指导原则（试行）》

发布时间：2024/04/22

24.《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（化学药品）》

发布时间：2024/05/09

25.《非处方药适应症范围确定原则》

发布时间：2024/05/10

征求意见稿截止时间：2024/06/12

26.《体外诊断试剂分类目录》

发布时间：2024/05/11

27.《已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（预防用生物制品）》

发布时间：2024/05/15

征求意见稿截止时间：2024/06/16

28.《中药改良型新药研究技术指导原则（试行）》

发布时间：2024/05/15

29.《处方药转换为非处方药申请范围指导原则》

发布时间：2024/05/20

征求意见稿截止时间：2024/06/22

30.《儿童临床试验药物警戒技术指导原则》

发布时间：2024/06/07

征求意见稿截止时间：2024/07/06

31.《血液制品生产检验电子化记录技术指南（试行）》

发布时间：2024/06/11

32.《化学药品注射剂配伍稳定性药学研究技术指导原则（试行）》

发布时间：2024/06/12

33.《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）〉原料药变更的问答》

发布时间：2024/06/13

34.《临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则（试行）》

《已上市疫苗药学变更研究技术指导原则（试行）》

发布时间：2024/06/14

35.《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（治疗用生物制品）》

发布时间：2024/06/14

36.《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》

发布时间：2024/06/14

37.《药物临床试验不良事件相关性评价技术指导原则（试行）》

发布时间：2024/06/14

38.《中药口服制剂生产过程质量控制研究技术指导原则（试行）》

发布时间：2024/06/14

39.《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》

发布时间：2024/06/26

征求意见稿截止时间：2024/07/15

40.《清洁验证技术指南》

发布时间：2024/07/04

征求意见稿截止时间：2024/07/18

41.《化学仿制药注射剂过量灌装研究技术指导原则》

发布时间：2024/07/05

42.《化学药品仿制药口服溶液剂药学研究技术指导原则》

发布时间：2024/07/08

43.《药物暴露-效应关系研究技术指导原则》

发布时间：2024/07/09

征求意见稿截止时间：2024/08/08

44.《医疗器械生产许可与备案管理基本数据集》

《医疗器械经营许可与备案管理基本数据集》

发布时间：2024/07/10

征求意见稿截止时间：2024/08/09

45.《中药药效学研究技术指导原则》

发布时间：2024/07/17

征求意见稿截止时间：2024/08/16

46.《疫苗佐剂非临床研究技术指导原则》

发布时间：2024/07/17

征求意见稿截止时间：2024/08/16

47.《医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求》

发布时间：2024/07/19

48.《已上市血液制品生产场地变更质量可比性研究技术指导原则》

发布时间：2024/08/02

征求意见稿截止时间：2024/09/01

49.《出口药品生产监督管理规定》

发布时间：2024/08/06

征求意见稿截止时间：2024/09/10

50.《疫苗说明书临床相关信息撰写指导原则》

发布时间：2024/08/26

实施时间：2024/09/25

51.《化学药品口溶膜剂药学研究技术指导原则》

发布时间：2024/08/26

征求意见稿截止时间：2024/09/25

52.《境外已上市境内未上市药品临床技术要求问与答》

发布时间：2024/08/26

征求意见稿截止时间：2024/09/25

53.《疫苗临床试验技术指导原则》

发布时间：2024/09/03

实施时间：2024/10/03

54.《生物类似药药学相似性研究的问题与解答》

发布时间：2024/09/09

征求意见稿截止时间：2024/10/09

55.《药品上市后安全性风险沟通指导原则》

发布时间：2024/09/24

征求意见稿截止时间：2024/10/31

56.《药品上市后安全性评价指导原则》

发布时间：2024/09/24

征求意见稿截止时间：2024/10/31

57.《2024年化妆品标准立项计划》

发布时间：2024/09/27

58.《关于对药品、医疗器械质量安全内部举报人举报实施奖励的公告》

发布时间：2024/10/10

征求意见稿截止时间：2024/11/09

59.《模型引导的罕见病药物研发技术指导原则》

发布时间：2024/10/10

征求意见稿截止时间：2024/11/09

60.《境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求》

发布时间：2024/10/11

61.《罕见病药物临床药理学研究技术指导原则》

发布时间：2024/10/12

征求意见稿截止时间：2024/11/11

62.《放射性治疗药物申报上市临床风险管理计划技术指导原则》

发布时间：2024/10/18

征求意见稿截止时间：2024/11/17

63.《化学药生物等效性试验备案范围和程序》

发布时间：2024/10/21

征求意见稿截止时间：2024/11/20

64.《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（预防用生物制品）》

发布时间：2024/10/23

65.《口服药物胃pH依赖性药物相互作用评价技术指导原则》

发布时间：2024/10/23

征求意见稿截止时间：2024/11/22

66.《药物浓度-QTc临床研究技术指导原则》

发布时间：2024/10/25

征求意见稿截止时间：2024/11/24

67.《抗体偶联药物临床药理学研究技术指导原则》

发布时间：2024/10/25

征求意见稿截止时间：2024/11/24

68.《可复制型慢病毒检测共性问题与技术要求》

发布时间：2024/10/29

69.《生物制品分段生产现场检查指南》

发布时间：2024/11/04

征求意见稿截止时间：2024/12/02

70. 《关于进一步明确进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》

发布时间：2024/11/04

征求意见稿截止时间：2024/12/02

71.《抗体偶联药物分段生产试点注册申报技术要求》

发布时间：2024/11/07

72.《化妆品注册人、备案人化妆品不良反应自查报告撰写指南（试行）》

发布时间：2024/11/08

实施时间：2024/12/06

73.《境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定》

发布时间：2024/11/14

74.《工艺验证检查指南》

发布时间：2024/11/15

征求意见稿截止时间：2024/11/29

75.《生物等效性试验电子化记录技术指南》

发布时间：2024/11/18

征求意见稿截止时间：2024/12/18

76.《药物临床试验生物样品分析实验室管理指南》

发布时间：2024/11/18

征求意见稿截止时间：2024/12/18

77.《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则》

发布时间：2024/11/18

征求意见稿截止时间：2024/12/18

78.《细胞治疗产品临床药理学研究技术指导原则（试行）》

发布时间：2024/11/19

79.《以患者为中心的中药新药临床研发技术指导原则》

发布时间：2024/11/19

实施时间：2024/12/18

80.《中药生产监督管理专门规定》

发布时间：2024/11/25

征求意见稿截止时间：2024/12/25

81.《应用纳米材料的医疗器械产品分类界定指导原则》

发布时间：2024/12/10

征求意见稿截止时间：2024/12/16

82.《治疗用生物制品申报临床试验申请模块2.3药学资料撰写要求》

发布时间：2024/12/16

征求意见稿截止时间：2025/01/15

83.《麻醉药品精神药品和药品类易制毒化学品生产安全管理指南（试行）》

《放射性药品生产检查指南（试行）》

发布时间：2024/12/17

实施时间：2025/03/01

84.《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》

发布时间：2024/12/19

实施时间：2025/01/20

85.《多糖结合疫苗药学研究及评价技术指导原则（试行）》

发布时间：2024/12/23

86.《疫苗临床试验统计学指导原则（试行）》

发布时间：2024/12/23

87.《模型引导的创新药物剂量探索和优化技术指导原则》

发布时间：2024/12/23

88.《药物临床试验样本量估计指导原则（试行）》

发布时间：2024/12/23

公告/指令

1. 关于境外生产药品证明文件有关事宜的通知

发布时间：2024/01/23

2. 关于印发优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案的通知

发布时间：2024/02/07

3. 关于在中国上市药品专利信息登记平台设置法律文书提交模块的通知

发布时间：2024/02/26

4. 关于更新电子申报资料制作软件的通知

发布时间：2024/02/28

5. 关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告

发布时间：2024/04/03

6. 关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告

发布时间：2024/04/22

7. 关于发布优化化妆品安全评估管理若干措施的公告

发布时间：2024/04/22

8. 关于优化已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请相关事项的公告

发布时间：2024/04/23

9. 关于实施《体外诊断试剂分类目录》有关事项的通告

发布时间：2024/05/11

10. 关于全面实施化妆品及化妆品新原料注册备案资料电子化有关事项的公告

发布时间：2024/06/08

11. 关于印发血液制品生产智慧监管三年行动计划（2024—2026年）的通知

发布时间：2024/06/12

12. 关于进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批有关事项的公告

发布时间：2024/06/25

13. 关于印发优化创新药临床试验审评审批试点工作方案的通知

发布时间：2024/07/31

14. 关于药包材无菌和微生物限度检查法标准草案的公示

发布时间：2024/09/30

15. 关于印发生物制品分段生产试点工作方案的通知

发布时间：2024/10/22

16. 关于加强药品受托生产监督管理工作的公告

发布时间：2024/11/05

征求意见稿截止时间：2024/12/20

17. 关于简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批的公告

发布时间：2024/12/09

征求意见稿截止时间：2024/12/24

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