本期对2025年4-5月的国内外发布的GMP相关法规指南进行了汇总，节选出一些代表性的法规指南，详情请见下文。
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国内法规指南
发布时间：2025年4月7日
该文件对工艺验证的基本原则、首验证、再验证、持续工艺确认、工艺验证方法、商业规模生产工艺验证及持续工艺确认的实施、多规格产品工艺验证、包装工艺验证、生物制品的多批原液混合生产制剂的验证、设备分组的工艺验证、工艺验证现场检查要点等作了详细描述。
2. NMPA | 关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）
发布时间：2025年5月30日
征求意见截止时间：2025年6月30日
相较2024年11月发布的版本，此次征求意见稿的条款数量和框架结构没有变化，但具体内容有所调整，如优化信息化管理要求，完善原则上不得委托生产品种范围，细化委托生产许可办理程序，完善公告实施前已受理事项办理要求等。
征求意见稿强调强化受托生产企业的质量责任，从受托企业应具备的条件、对持有人的评估原则，以及配合技术转移要求、风险防控要求、质量管理体系衔接要求、加强共线生产管理等方面细化要求；鼓励委托双方利用信息化手段对协议双方约定的文件和记录开展审核、传递、数据归档等工作。
对于加强共线生产管理，征求意见稿指出，在共线生产条件发生变化时（如新增商业化生产药品、新增非商业化品种、生产处方及工艺变更、原有设备设施变更或者发生其他重大变更等），受托企业应当形成清晰明确的共线评估结论，在保护持有人商业信息的前提下，及时将共线生产风险评估情况通报所有共线品种持有人。
3. CDE | 《已上市血液制品生产场地变更研究技术指导原则（试行）》
发布时间：2025年5月29日
本指南旨在指导血液制品上市许可持有人科学规范开展血液制品上市后场地变更药学研究，引导和促进血液制品持有人利用场地变更进行生产工艺升级优化和硬件系统改造，加强对已上市血液制品药学变更的管理。
适用于人血浆来源的血液制品，其所称血液制品场地变更是指血液制品上市后，持有人于异地或原址新建、扩建或改建生产厂房，通常涉及一个或多个品种的场地转移。并鼓励持有人一次性完成血液制品品种整体场地变更，若因特殊情况无法一次性完成所有品种的场地变更，持有人应根据产品特点及生产情况，科学规划、合理安排品种场地转移次序及阶段。
4. NMPA | 关于境外已上市药品获批前商业规模批次产品进口有关事宜的公告（征求意见稿）
发布时间：2025年4月7日
征求意见截止时间：2025年4月22日
本公告提出对于全球范围内最先在中国取得上市许可的进口原研药品等，免于提交境外药品监督管理机构出具的允许该药品上市销售证明文件。通过中国药品检查机构药品GMP（生产质量管理规范）符合性检查的获批前商业规模批次产品，可以进口并上市销售。
5. CDR | 《国家药品不良反应监测年度报告（2024年）》
发布时间：2025年4月7日
全面总结2024年我国药品不良反应监测工作成果，为提升用药安全水平、保障公众健康提供关键支撑。报告显示，2024年全国共收到《药品不良反应/事件报告表》259.7万份，1999至2024年累计达2587.2万份。新的严重药品不良反应报告占比35.0%，严重报告占17.5%，凸显对药品安全风险的精准捕捉。从报告来源看，医疗机构占比91.2%；患者年龄分布中，65岁以上老年患者占33.4%，提示需重点关注特殊群体用药安全。
药品类别方面，化学药报告占81.0%，中药12.1%，生物制品3.9%；注射给药途径占比57.2%。不良反应累及系统以皮肤及皮下组织疾病、胃肠系统疾病等为主，为临床用药风险预警提供数据基础。
发布时间：2025年4月7日
本规定旨在进一步提升技术创新效率，推动标准化工作的规范化发展。该规定在2025年3月31日市场监管总局第7次局务会议上修订并通过，现予以公告，自公告之日起施行。同时，废止1998年发布的相关文件。2025年4月7日，新修订版正式生效。
该规定将指导性技术文件分为规范类和报告类。规范类文件旨在为技术发展中的对象提供规则、指南或特性，并有可能转化为国家标准；而报告类文件则提供与标准化对象相关的数据、经验总结等信息。
7. CDE | 公开征求ICH《M13B：其他规格的生物等效性豁免》指导原则草案意见
发布时间：2025年4月22日
征求意见截止时间：2025年6月30日
ICH M13B指南是M13系列的第二份指南，旨在解决口服速释制剂其它规格的体内生物等效性（BE）研究的豁免，描述在科学和技术层面证明其它规格的生物等效性。该指南将提供建议，当药品的至少一个规格的BE符合ICH M13A，可获得一个或多个其它规格的BE研究豁免，减少体内BE研究的额外需求，支持简化全球药物研发。
8. CDE | 公开征求ICH《Q1：原料药和制剂的稳定性试验》指导原则草案意见
发布时间：2025年5月6日
征求意见截止时间：2025年7月15日
该指南整合现行7份指南（包括：ICH Q1A-F系列和Q5C，并移除了以前指南标题里醒目的New字样）的全部内容，将其合并为一个全面的稳定性指南，目标是简化指南体系，促进对核心稳定性原则的统一解释，填补潜在的空白和模糊领域，同时引入新的技术议题，如风险管理的创新工具和先进疗法的稳定性考虑。
9. CDE | 《创新药研发期间风险管理计划撰写技术指导原则（征求意见稿）》
发布时间：2025年5月6日
征求意见截止时间：2025年6月6日
该指南旨在规范DRMP撰写流程，强调对临床试验期间安全性信号的监测、评估和控制，保障受试者安全，并要求结合药物特性、非临床及临床数据制定全面风险管理策略。本指南进一步从产品概述、安全性概述、药物警戒活动、风险控制措施、总结等方面详细介绍DRMP撰写的原则及内容，并提供了参考模板。
10. CMDE | 《移动医疗器械注册审查指导原则（2025年修订版）》
发布时间：2025年5月7日
该指南是国家药监局针对采用移动计算技术的医疗器械制定的注册申报和技术审评规范性文件，适用于采用移动计算技术（如智能终端、穿戴设备等）实现医疗用途的第二类、第三类医疗器械，包括设备、独立软件及附件。本指南基于技术特征和风险分级管理，重点关注移动计算技术引入的风险（如网络安全、显示屏限制等）。
11. NMPA | 《医疗器械分类规则（修订草案征求意见稿）》
发布时间：2025年4月7日
征求意见截止时间：2025年5月7日
本文件旨在指导分类界定的原则和医疗器械分类目录的制定与调整。
根据修订草案，主要修订内容包括以下几个方面：
1. 医疗器械的风险分级：医疗器械按照风险程度由低到高分为第一类、第二类和第三类，风险的评估将综合考虑医疗器械的预期用途、结构特征以及使用状态。
2. 用语及定义的更新：修订草案对“预期目的”、“无源医疗器械”、“有源医疗器械”等多个相关用语进行了明确和细化，新增了“体表创面”、“吸收”、“医疗器械附件”等术语的定义，以适应行业发展的新需求。
3.分类判定表的完善：医疗器械分类判定表将根据医疗器械的接触人体情况、使用状态和使用形式等因素进行详细分类，以确保分类的科学性和合理性。
12. NMPA | 《麻醉药品和精神药品实验研究管理规定》
发布时间：2025年5月30日
本规定旨在加强麻精药品实验研究安全管理，从安全管理制度和设施设备、委托研究管理、实验研究人员管理、麻精药品和活性物质管理等多方面提出要求。例如，要求批件持有人对受托开展研究的第三方机构的研究能力和麻精药品安全管理能力进行评估；要求批件持有人和联合研制单位对实验研究产生的活性物质严格管理等。批件持有人和联合研制单位应当按照《规定》做好实验研究全过程的管理，防止麻精药品、活性物质和相关合成技术流入非法渠道。
发布时间：2025年4月9日
实施时间：2025年8月1日
本办法旨在进一步细化、明确上位法相关规定，推动风险监测与评价工作规范运行。《办法》共六章33条，从计划制定、采样和检验检测、问题线索移交和调查、监测结果评价与应用等环节全面规范风险监测与评价工作，明确了监管部门、检验检测机构、生产经营者在风险监测与评价中的权利和义务。
国外法规指南
发布时间：2025年5月8日
征求意见截止时间：2025年7月8日
ATMP指南修订将与2023年8月生效的无菌附录保持一致，同时保持ATMP生产的灵活方法。
ATMP指南将澄清以下内容：
2. WHO | Procedure for prequalification of pharmaceutical products (Draft)
发布时间：2025年4月3日
征求意见截止时间：2025年6月2日
本文件与2011年4月的现行版本相比，在流程方面没有显著变化，主要进一步优化和规范药品预认证流程。其重点在于对列名当局（WLA）和成熟度为3和4（ML3/ML4）的国家监管机构（NRA）的政策变化。预认证流程包括多个步骤：WHO定期发布邀请函，邀请相关方自愿参与药品预认证程序；申请人提交产品文件（包括产品数据、生产信息等）；WHO对提交的文件进行评估，并对生产场所和临床试验场所进行检查；最终，符合WHO标准的药品将被列入预认证药品清单，供联合国机构采购参考。
3. IAEA/WHO | Good Practices for Quality Control of Radiopharmaceutical Products (Draft)
发布时间：2025年4月16日
征求意见截止时间：2025年6月15日
本草案旨在为放射性药物的质量控制提供全面、系统的指导，确保其安全性、有效性和质量可控性。本草案详细阐述了放射性药物质量控制的各个方面，包括质量管理体系、人员与培训、实验室设施、设备、文件管理、起始物料和成品的质量控制、试剂与标准品管理、分析方法验证、采样以及安全性等内容。指南强调了放射性药物质量控制的特殊性，特别是在辐射防护、测试时间窗口、放射性衰变特性等方面的考量，并提出了相应的良好实践建议。
发布时间：2025年4月15日
本指南相对2024年4月的征求意见稿做了大幅修订。在风险评估、污染源分析以及可接受摄入量（Acceptable Intake, AI）等方面进行了重要调整和补充，总体方向是弱化了征求意见稿中的明确限度要求，提供更多宽泛要求。药企需查阅参考文献中的欧美指南和学术文献，自行评估亚硝胺相关杂质的控制策略。
5. WHO | Drug Information - Volume 39, No. 1
发布时间：2025年4月16日
文件涵盖：
“氨基水杨酸钠二水合物 ”
“氨基水杨酸钠缓释片 ”
“乙胺丁醇二盐酸盐片剂 ”
“儿科药物的开发：配方中应考虑的要点”
“WHO 连续生产药品的注意事项产品”
6. FDA | FY 2024 GDUFA Science and Research Report
发布时间：2025年5月1日
本报告长达140页，共分9个章节，涵盖了仿制药领域最前沿的产品类型和挑战。详细展示了仿制药用户付费修正案（GDUFA）资金支持下的科学与研究项目取得的成果。在2024 财年，FDA 根据 GDUFA 科学研究优先计划，授予了 7 项新的研究资助和 6 项新的研究合同，用于与仿制药相关的创新外部研究项目。同时，FDA 利用内部资源和专业知识，开展了超过 70 项研究项目，旨在促进仿制药产品的开发，并支持ANDA审评。
7. APIC | Nitrosamine Risk Management: Guidance for API Manufacturers
发布时间：2025年5月21日
本指南修订指南增加了大量内容，全面讨论了亚硝胺的形成机制，将研究范围从单一的亚硝胺扩展到亚硝胺原料药相关杂质（NDSRIs）；探讨了通过清除因子（Purge Factor，PF）计算进行理论风险评估的方法；提供了关于API测试（包括方法论和可接受限度计算）的风险详细评估指南；此外还讨论了如何将亚硝胺风险管理整合到质量管理体系中。
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