人工智能（AI）正在彻底改变制药与医疗器械行业的研发、生产与质控方式。随着AI技术的深入应用，相关的法规和指南也加速完善，全球监管格局日益清晰。

• 2023.01.26 美国NIST发布《人工智能风险管理框架》（AI RMF），为组织提供自愿性风险管理流程。
• 2023.12.28 ISO/IEC发布全球首个可认证的AI管理体系国际标准——ISO/IEC 42001，为企业提供系统化应对AI风险的框架。
• 2024.8.01 欧盟《人工智能法案》（AI Act）正式生效，基于风险分级实施强制性监管，高风险AI系统被严格监管。
• 2025.07.07 EU GMP附录22（草案）发布，成为全球首份针对AI的GMP指南，重点聚焦监管静态、确定性输出的AI模型全生命周期管理。

随着EU GMP附录22（人工智能）的推进以及EU AI Act对高风险AI系统的严格监管，提前布局ISO/IEC 42001已成为企业维护合规底线与提升市场竞争力的关键策略。本文结合gempex在GMP领域的丰富经验，为您深入解读ISO/IEC 42001的核心内容，提供精简实用的实施指南。

01 谁应优先实施ISO/IEC 42001?

ISO/IEC 42001适用于所有开发、提供或使用AI系统的组织。对生命科学领域，以下群体尤其适合引入：

• 高风险AI系统开发者：如医疗诊断AI、药物研发预测模型等，需符合EU AI Act第16条对质量管理体系的强制性要求；
• 制药与医疗器械企业：即便AI仅用于非关键环节（如供应链、数据分析），也需通过系统化管理规避 “隐性风险”—— 例如数据溯源缺失导致的结果不可靠，或模型迭代失控引发的合规偏差；
• 产业链供应商：通过ISO/IEC 42001认证可增强客户信任，成为 “合规优先” 的首选合作伙伴。

02 标准核心架构：清晰且易于整合

ISO/IEC 42001采用与ISO 9001及ISO 27001一致的高级架构（即“统一章节结构参见图2”）， 易于与企业现有管理体系整合。

该标准主体内容共11页，其规范性附录是标准的核心组成部分，直接决定体系有效性，需重点关注：

图1：ISO/IEC 42001结构

附录A（控制目标与措施）：包含38项具体控制要求，包含了数据管理流程实施、数据获取与选择的文档化、数据质量要求界定、AI全生命周期数据溯源及数据处理标准，这些都是ISO 13485未涉及的要求。

图2：ISO/IEC 42001规范性附录A

附录B（规范性实施指南）：虽多以“should”等建议性措辞表述，但部分内容被规范性引用，应视为强制要求。企业在适用性声明（SoA）中需说明相关指南的遵循情况。

附录C和D（参考性内容）：主要为跨行业应用提供参考，如风险源识别案例，无强制要求，企业可按需借鉴。

图3：ISO/IEC42001‑规范性与参考性附录区别

需特别注意， SoA中必须逐项说明附录A各控制措施的采纳或排除理由，任何未经合理论证的 “豁免” 都可能影响体系有效性。

03 强调风险导向

ISO/IEC 42001以 “风险导向” 为核心，要求风险管理至少包括3个过程：

• AI 风险评估（6.1.2）
• AI 风险处理（6.1.3）
• AI 系统影响评估（6.1.4）

其中，“AI系统影响评估”需分析AI对个人、群体及社会的潜在后果（如医疗 AI 对患者隐私的影响），是风险分析的关键延伸。风险处理需参考附录A中的控制措施，形成与SoA的闭环管理。

标准多处引用ISO/IEC 23894（人工智能风险管理），建议企业将两者结合实施，以满足风险管理的基础性要求。需注意，ISO/IEC 42001对 “风险” 定义为“不确定性的影响”，与 ICH Q9、ISO 13485的定义（“损害发生的概率与严重程度组合”）存在差异，实施时需通过制度设计实现逻辑统一，避免体系冲突。

04 结语

ISO/IEC 42001目前虽非强制，但已代表AI管理领域的先进实践。其核心价值包括：

• 为应对EU AI Act、EU MDR、EU GMP等法规提供系统化路径；
• 对需满足客户高质量要求的供应商，提供了系统化的AI治理框架；
• 对所有组织而言，它能帮助系统化管理AI风险、提升信任度，既保障患者与用户利益，也助力企业可持续发展。

AI领域的竞争不仅是技术迭代的比拼，更是管理体系与治理能力的较量。gempex德恩咨询可基于ISO/IEC 42001为企业提供差距分析、体系整合及认证准备服务，助您在AI创新与合规之间赢得先机。

作者简介

Manuel Goldstein

医疗器械高级顾问

• 拥有14年+医疗器械行业经验，专注GMP合规、质量管理体系及 AI 在医疗领域的应用管控，精通ISO 13485、ISO 9001、MDR、21 CFR 820等法规标准。
• 主导多项关键项目，包括IVD生产商QMS 整改（带领8人团队基于FDA模拟审计推进）、主导组合产品供应商的ISO13485差距分析和医疗设备PLM的 ISO 13485再认证支持等。
• 擅长医疗器械全生命周期管理，涵盖体系监控与维护、风险评估（ISO 14971）、CAPA实施、洁净室及设备确认等。

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