导读

在制药行业里工作，我们时不时需要编写或修订文件，这时候可能有人就会犯愁——文件要怎么写才合规呢？然后可能直接在互联网上找模板，可是，找来了三四种模板，到底用哪个好呢？更关键的是，这些模版究竟符不符合法规要求呢？

根据以上这些疑问，结合德恩咨询的专家们多年的质量体系相关的经验并起草过不少文件，本期将与大家分享德恩专家们是如何快速起草符合法规的文件。

01 选定具体的法规和对应的主题

首先，我们要选定具体的法规和对应的主题。这里涉及两个关键的步骤，一是整理法规要求，二是实现法规要求。那么，具体怎么做呢？

第一，  整理法规要求，具体做法是——先筛选，后提炼

筛选法规要求，也讲究一定的技巧。否则面对大量的文字信息，我们很容易看昏头脑。德恩专家推荐一个方法——选取一个法规主题，在具体某一个的法规中进行全文检索。比方说，在中国GMP 2010版的正文中，检索“偏差”这个主题，搜索结果会告诉我们，在法规正文里共有33处谈到了“偏差”，其中有2处在目录或标题中，如图1。

图1 全文检索偏差示意图

这时候，我们可以把检索出来的相关内容，复制出来放进一个Excel文件中，再按照条款号、检索词出现的次序、正文内容这三个栏目进行归类整理。整理后的结果，大家可以看图2。

图2 GMP关键词检索对应法规条文

接下来这一步是重点。全文检索只可以覆盖大部分法规要求，并不是全部，那我们怎么确定有没有隐藏的法规要求呢？德恩专家的建议是——使用六何分析法，用其来检查是否遗漏了某些法规要求。

注：六何分析法就是5W1H，5个W是五个英文单词的缩写，分别是：原因（Why）、对象（What）、地点（Where）、时间（When）、人员（Who），还有1个H是英语单词How的缩写，指的是方法。

举个例子，用时间（when）来查漏，我们自然就会想起时限的要求，而检索到的内容中没有关于偏差处理文件记录的保存期要求，那么是不是法规对保存期没有要求？

不是的，在图三中我们可以看出，GMP第一百六十二条中对批记录的保存期要求是——至少保存至药品有效期后一年，有些重要文件（例如，验证、变更文件）则是应当长期保存。那么，对应的偏差处理记录的归档保存就需要进行适配，验证确认中偏差的处理和归档可附入验证确认文件一并管理，而生产活动相关的偏差记录保存期则应不少于批记录的保存期。

图3 法规原文

这样，我们把“偏差”相关的法规要求筛选完了，回头看整理出来的列表，就会发现——法规要求通常是大段大段的文字，看完一段都费劲。其实，我们在起草文件的时候，为了方便自己对某一主题的法规要求进行速览，获取重要信息，可以对筛选出来的每一条要求进行提炼。换句话说，就是抓取每条法规要求的重点信息，以关键词句的形式单列出来，德恩专家把这一列信息命名为“要求分类”， 如图4的最右边栏。

图4 法规要求汇总表

整理出来这样一个表格，我们既可以快速浏览“要求分类”栏找到自己需要的内容在哪里，又能在“正文内容”栏找到对应的详细内容，在起草文件的时候就可以快速地应用上某个主题的法规要求。

以上就是第一步——整理法规要求的具体做法。先用全文检索筛选个大概，再用六何分析法查漏补缺，整理出某一主题的法规要求汇总表。对照着汇总表，就能清楚，哪些法规要求需要写进我们所起草的文件中。

02 解决如何实现法规要求的问题

整理完法规要求后，第二步就要解决如何实现法规要求的问题。通常有两种情况：一是从无到有建立一份全新文件；二是根据模板建立文件。

我们先来看第一种情况——从无到有地新建文件。首先，我们要搭建整个文件的内容结构，这好比骨架。然后对结构中的各部分内容进行充实、细化、打磨，最后形成一份全新的文件。在搭建结构时，我们可以拿法规要求汇总表作为基础，用思维导图来表示文件内容的整体结构。思维导图的好处是一览全局，容易查漏补缺至之余，还方便调整段落架构，保障行文逻辑严谨。如图5。（常用的思维导图软件有很多，软件可以用Xmind，在线平台则可以使用Process On）

图5 思维导图-偏差管理的文件结构

因为图片尺寸的限制，图5只包含了两级内容，但其实还应该继续细化下去，直到各段落一两句话的具体正文内容。接着，我们可以把思维导图的文字信息，全部复制粘贴到所创建的文件中，并在这个基础上，结合企业的实际情况，添加具体的工艺和流程等细节信息。这样，我们就可以得到一份符合法规的草稿文件了。

至于第二种情况——根据已有模板建立文件，则需要根据现有文件的结构与前面提炼的法规要求进行逐一核对，去芜存菁、查漏补缺，然后打磨各部分的细节，最后形成一份完整的文件。

总而言之，要快速起草一份符合法规的文件，我们分两步走：一是整理法规的要求，使用全文检索、内容分类的方法提高整理的效率，重点要查找隐藏的法规要求，避免遗漏。二是在文件中体现第一步所整理的法规要求，利用思维导图搭建文件结构，最后结合企业实际情况添加内容。