2026年7月-8月中旬，FDA药物评价与研究中心（CDER）共发布6封药品CGMP警告信，被检查企业分布于美国、印度、德国，涵盖无菌注射剂、非处方药（OTC）及原料药（API）领域。
缺陷分布：
无菌保证 | 质量体系 | 数据完整性
来料检验 | 验证缺失 | 标签违规
FDA监管态度：
1.对无菌保证始终保持高关注度；
2.对数据完整性造假零容忍，一旦查实即认定系统性质量文化缺失；
3.远程记录审查已成为重要检查手段，审查标准与现场检查一致；
4.对高风险物料（甘油等）二甘醇/乙二醇检测要求极为严格，源于历史药害事件教训。
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