在药品的商业化道路上，与企业密切相关且至关重要的一个主题是，如何将实验室研究开发成果向商业化生产转化，如何将公司产品成功地复制到另外一个场地，这就是我们今天要讨论的话题——技术转移。
那么，在技术转移过程中，你是否有遇到以下情况呢？
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信息转移不够准确（转移包的质量）
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转移与接收工厂间存在差异（工艺和质量偏差的风险）
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转移项目的统筹安排问题不当导致信息缺失甚至错误
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从转移方到接收方发生变更，影响注册状态
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转移项目控制不当，导致药品上市延迟
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针对以上风险，专家将与你分享如何排除或最小化。
德恩专家
Ralf Gengenbach
德恩中国执行董事
GMP高级顾问
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在制药行业执行超过100个审计/差距分析项目
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完成多个欧盟和亚洲的新建制药/API工厂项目
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德国VIP3000的主席，出席各大研讨会、讲座进行演讲
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已出版/刊登的验证确认相关著作：《Qualification 4.0 – Unrealised Potential》、《Principles of Validation》、《Basic Principles of Effective and Efficient Qualification》
为了规避或最小化以上所述的风险，首先应建立一个技术转移管理文件，清晰定义技术转移的范围、策略、组织要求等，以妥善组织安排技术转移工作。
而在技术转移流程的SOP中的关注点是转移项目本身，除此之外应确保转移方和接收方都有相应的管理体系。
接下来我们着重分析和介绍这个关键的文件 — —技术转移SOP的内容范围以及转移方和接收方需要准备什么？请看下图。
上图中详细介绍了转移文件的基本内容。可以看出转移方和接收方在技术转移过程中非常关键，常常决定了一个项目的成败。我们需要对转移双方有明确的规定和要求，应当涵盖以下方面：
①对转移方的要求
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转移场所的产品和工艺必须是确定的且描述清晰的（CQA，CPP，IPC信息齐备）
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需包含所有相关的信息及使用的分析方法
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理想的情况下，转移方的产品与工艺信息有适当的工艺风险评估
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技术文件里具有详细的工厂、设备、设施的信息及相关细节
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设备经过确认、工艺经过验证，验证确认文件完备齐全
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相关的QA、QC和QM文件（SOP）齐全且处于最新状态
②对接收方的要求
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接收方的产品与工艺信息应该在转移后保持一致（回顾CQA, CAPA, IPC, 工艺）
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明确匹配转移方的工厂、设备、设施（需要在风险评估中识别双方差异）的策略
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明确确认策略，不得低于转移方的测试方法和接受标准对工厂、设备、设施进行确认
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明确验证侧率，如以转移方的测试方法和接受标准对工艺（生产、清洁、灭菌等）进行验证
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明确QA、QC、QM流程与转移方匹配的方案，员工的培训要求（识别转移和修订需求）
以上就是我们今天关于技术转移的分享，小伙伴是否get到了该文件的部分重点呢？德恩希望能帮你对技术转移SOP的范围和应用有基本认知。
