为了确保体系的有效运行并确保产品的质量，我们会执行各种审计，包括对己的内审和对外的供应商审计等。在医药行业中，相信您或多或少地接触过各种审计，作为审计方的你，是不是想更加深入了解审计流程呢？

若您有以上需求，德小恩可以帮你实现。本期将分享德恩作为第三方审计公司是如何进行供应商审计的。

首先，带大家看看供应商审计的总览图。

供应商审计的总览图

接下来，德小恩带您参观审计的每一步骤吧。以下我们主要从审计前、审计执行中和审计后的方面进行讲解！

01 审计前

了解客户的需求：被审的产品，所符合的法规

了解被审方信息：了解被审的产品，相关的质量体系

德恩内部技巧

1.抓住以下重点信息：

• 产品信息
  (规格，计划，CQAs)

• 工艺流程
  (最好含有CQAs (IPCs)和CPPs的说明)

• 产品的后续加工步骤

• 相关生产的背景信息
  (产品的生产历史情况和产量)

• 工厂和车间布局（可选）

• 工厂主文件（可选）

• 生产经验
  （以往的投诉、拒绝、审计和检查）

2.备好审计日程

• 了解生产现场和相关质量文件

02 审计执行

审计目的：评估是否符合相应的法规

审计范围：

• 组织架构

• 质量管理体系

• 生产厂区及设施

• 原辅料及成品仓库

• QC实验室及记录

• 生产文件体系及记录，批记录

• 物料管理

• 厂房，设施及设备等等

审计方式：

• 现场审计

• 远程审计

德恩内部技巧

高效率执行审计

1. 使用硬封面的笔记本，方便现场记录

2. 使用彩色笔，方便信息分类和标注

3. 笔记本正面做记录，反面做对应的备注、图画等

4. 每一页写一个GMP主题并留部分空位，方便后期信息补充

5. 使用特殊符号，例如：
   ⚡️ 表示发现项
   口 表示待查阅信息，填补后可打“✔️”
   @ 表示文件信息

6. 当天做好审计总结

• 梳理检查缺少的信息

• 列出发现项

• 回顾是否缺漏的问题

• 如需要则做接下来的计划

会议总结:

• 首先进行感谢

• 列出发现项并由低级讲述到高级

• 重点放在关键点上，明确指出严重问题
  (这一步不需先分类发现项)

• 最后陈述积极的部分

03 审计后期

出具审计报告：

• 起草报告——根据现场情况详细指出缺陷项

• 与委托方商讨确认报告

• 出具最终报告

德恩内部技巧

良好报告的诞生:

1. 以积极的方式表达发现↓

   不：环境看起来肮脏且可怕
   是：需要清理和修复环境

2. 避免情感表达和个人思考↓

   这是绝对不能接受的

   这可能不能忽略的。 我们认为它将导致……

3. 使用事实和参考准则

4. “日期格式”清晰：
   2018年7月10日或2018年7月10日

   不是18/07/18

5. 参考文件需要有版本号和生效日期

编写整改措施：

• 被审方根据报告输出整改措施

• 审核整改措施

以上是德恩根据这20多年的审计而优化的流程和要点。