导读

众所周知，在整个GMP相关的厂房设施设备的验证确认过程中，URS是一份必要的文件，是后期流程参考和符合的依据。

今天主要带你全面了解URS，了解它的重要性以及编写过程中的注意事项。希望可以让你在准备URS的过程中，提升工作效率，减少风险。

01 URS的定义

URS的全称是User Requirement Specification（用户需求说明）。

• 在EU GMP Annex 15中指出，设备、设施、公用设施或系统的要求应在URS和/或功能规范中定义。在此阶段还需要建立质量的基本要素，并将所有GMP风险降低到可接受的水平。所以，URS应该是整个验证生命周期中的参考点。

• 在中国GMP附录“确认与验证”中指出，URS是使用方对厂房、设施、设备或其他系统提出的要求及期望。

  
  

从上述的主流法规中我们可以看出，URS是用户对厂房、设施、设备或其他系统的需求和期望，后期的活动将会围绕URS来开展。因此，URS之所以这么重要，也是因为它可以为后续GMP活动打下良好的基础，可以有效快速地推进整个项目的进展。

02 URS的重要性

URS是后期的验证与确认等的起征点，所有验证与确认最终都要体现于URS。它是在编写基础设计、概念设计和详细设计、做设备和系统的IQ、OQ方案和执行、设备调试的依据和基础。如果我们前期定好URS，不仅可以使内部为了了解统一需求而进行充分的沟通，还有助于企业更加清晰、准确的知道自己的需求，并为后期各方（实施者、设计者和供应商等）的执行提供更加明确的指引。

03 URS的制定阶段

URS一般分成2种，即P-URS（项目URS）和System URS（系统URS即设备的URS）。而这2种URS的制定阶段有所不同：

• 项目URS的制定阶段：一般是在项目概念设计（CD）到基础设计阶段（BD）期间建立并更新；

• 系统URS的制定阶段：则是在项目进行详细设计时（或者在此之前）进行编制。

往往凡是直接影响药品生产质量的、具有质量风险较高的、主要的或关键的项目、设施、设备、系统，都应该制定并编写URS。

图1 GMP活动的整个过程

04 如何编写URS

作为德恩的服务之一，在项目执行过程中，我们又是如何编写URS文件的呢？

第一，确定URS文件需要涵盖的内容

我们一般根据客户的需求做定制化的URS文件，一般涵盖以下内容：

1. 确定适用范围：比如写明哪些房间、系统适用本URS文件

2. 明确使用目的：描述本URS文件是为哪个产品、系统而制定；并详细写明需要符合哪些法规标准

3. 系统描述：主要描述相关的车间布局，应注意的事项，并描述相关产品在此系统的生产流程

4. 人员职责：相关人员职责的介绍

5. 用户基本需求：主要描述用户对该车间、系统的基本要求、功能/工艺要求、环境/卫生及安全要求、相关GEP/GMP文件的要求、备品/备件的要求等

6. 参考文件：包括参考的法规指南和相关的文件图纸

第二，编写过程中的注意要点

1. URS文件的起草、审核、批准、生效需依据公司相关文件的规定执行

2. URS必须阐明企业的真实需求和最终目的要求

3. URS需要符合相关的GMP法规、规范和标准的具体要求

4. 参考文献应具体到某文献的章节

5. URS需要相关技术人员、相关部门、QA部门参与审核

6. URS需要明确、清楚地写明：企业需要的这个对象有哪些特性与功能、要完成哪些用途、要把什么样的东西变成什么样的东西、这个事项需要有哪些标准和要求

7. 各项性能参数要准确，但要注意避免过细的工程细节要求

8. 各项要求要完整

9. 提出的需求应该切合实际

URS的编写，尽量集中在GMP相关要求，如必须将所有方面要求涵盖，可以考虑分类，如：EHS相关，GMP相关，工程技术期望，服务相关等，以便后期确认过程，分类管理。避免整个文件过多放入工程技术细节，影响后期确认工作的开展。因为实现性能的工程方案可以有多种，过度要求可能导致较多不必要的偏差产生，影响项目进度。

第三，URS的维护更新

在URS生效后，若在采购过程中或者在设计过程中发生了新的需求，可以进行更新。

第四，编写URS的难点

URS虽然没有想象中的那么复杂，但是编写一份好的URS也不是一件容易的事。

• 首先，需要企业考虑GMP的符合性以及确认/验证的要求，还有工艺的要求，并且还考验企业对整个设备前期的需求和展望是否合理。
• 其次，需要各方面的部门参与和配合。比如：工程设备部、工艺部、QA以及供应商（外部）等各方面的人员参与。如果企业缺少有经验的专业人员进行起草，那么就只会事倍功半，降低效率和提升成本。

05 案例分析

上述是德恩URS编写的概述过程，为了更好的理解德恩提供的URS服务，通过以下的案例来做具体解读。

广东某制药生物公司-新建工厂的GMP咨询服务

• 目的&要求

该公司计划新建生物产品注射剂的工厂，并要求符合中国、欧洲和美国的GMP符合性，使其最终获取《药品生产许可证》，并顺利通过各官方GMP检查。

• 德恩服务具体实施

1. 德恩专家们先与该公司进行线上和线下相结合方式了解其目前的情况以及所需要求

2. 结合该公司的要求和现实情况，德恩为其制定了项目URS指导新建工厂的设计及建设。

3. 识别重要相关的系统并协助客户编写系统的URS，例如生产设备隔离器、公用系统类纯蒸汽和压缩空气等。

如果您在编写URS方面有以上困扰，欢迎联系德恩，德恩将协助您制定满足您要求又符合GMP法规的定制化URS，降低对应的风险，能更加高效地完成整个过程。