以下是对2021年一整年主要的国内国外发布的GMP相关法规指南进行了回顾，详情请见下文。（可点击各个法规名称查看其原文）

国外法规指南

对于国外的法规指南，我们将按照发布机构来划分。

WHO

1. Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations

第 55 届药物制剂规范专家委员会（ECSPP）技术报告

Annex 2 Points to consider when including Health-Based Exposure Limits (HBELs) in cleaning validation

附录2 《基于健康的暴露限度(HBELs)应用于清洁验证的考量》

Annex 3 Good manufacturing practices: water for pharmaceutical use

附录3 《制药用水GMP指南》

Annex 4 Guidance on Data intergrity

附录4 《数据完整性指南》

发布时间：2021/03/29

2. Good manufacturing practices for medical gases（Draft）

医用气体GMP指南（草案）

发布时间：2021/07

征求意见截止时间：2021/08/31

3. WHO considerations on Regulatory Convergence of Cell and Gene Therapy Products

关于细胞和基因治疗产品监管趋同的考量文件

发布时间：2021/12/16

ISO

1. ISO 10013:2021 Quality management systems — Guidance for documented information

质量管理体系：文件管理指南

发布时间：2021/03

2. ISO 13408-6:2021 Aseptic processing of health care products — Part 6: Isolator systems

ISO 13408-6:2021 医药保健产品无菌加工——第6部分：隔离系统

发布时间：2021/04

EMA

1. ICH-E6 Good Clinical Practice (GCP)（Draft）

良好临床试验管理规范（GCP）原则草案

发布时间：2021/06/24

2. Reflectionpaper on Good Manufacturing Practice and Marketing Authorisation Holders 

GMP和上市许可持有人的思考性文件

发布时间：2021/07/23

3. Reflectionpaper on Statistical methodology for the comparative assessment of quality attributes in drug development 

药品研发中关于质量属性可比性评估的统计方法学的思考性文件

发布时间：2021/07/27

FDA

1.  ICH Q12: Implementation Considerations for FDA-Regulated Products

Remanufacturing of Medical Devices(Draft)

医疗器械再生产（草案）

草案ICH Q12：监管产品的实施注意事项

发布时间：2021/05/20

征求意见截止时间：2021/07/19

2. Enforcement Policy Regarding Use of National Health Related Item Code and National Drug Code Numbers on Device Labels and Packages

关于在器械标签和包装上使用国家健康相关的项目代码和国家药品代码编号的实施政策

发布时间：2021/05/21

3. Drug Supply Chain Security Act Guidance for Industry

药品供应链安全法案（系列）

发布时间：2021/06/03

征求意见截止时间：2021/08/02

4. Remanufacturing of Medical Devices(Draft)

医疗器械再生产（草案）

发布时间：2021/06/24

征求意见截止时间：2022/08/23

5. Field Alert Report Submission: Questions and Answers Guidance for Industry

现场警示报告提示：问题与解答

发布时间：2021/07/22

6. Development and Submission of Near Infrared Analytical Procedures

近红外分析方法的开发和提交

发布时间：2021/08/06

7. Questions and Answers on Quality Related Controlled Correspondence Guidance for Industry

行业指南：与质量相关的书面咨询的常规问答

发布时间：2021/09/20

8. Microbiological Quality Considerations in Non-Sterile Drug Manufacturing（Draft）

行业指南：非无菌药品生产中的微生物质量考量（草案）

发布时间：2021/09/29

征求意见截止时间：2021/12/29

9. Benefit-Risk Assessment for New Drug and Biological Products

新药和生物制品的效益-风险评估

发布时间：2021/09/29

征求意见截止时间：2021/11/29

10. Data Standards for Drug and Biological Product Submissions Containing Real-World Data（Draft）

包含真实世界数据的药品和生物制品提交数据标准（草案）

发布时间：2021/10/21

征求意见截止时间：2022/01/21

11. Considerations for the Use of Real-World Data and Real-World Evidence To Support Regulatory Decision-Making for Drug and Biological Products

真实世界数据：评价登记以支持药品和生物制品的监管决策

发布时间：2021/10/21

征求意见截止时间：2022/01/21

12. Inspection of Injectable Products for Visible Particulates Guidance for Industry（Draft）

注射产品中可见颗粒的检查（草案）

发布时间：2021/12/14

13. Assessing the Credibility of Computational Modeling and Simulation in Medical Device Submissions

医疗器械申报中计算建模与模拟的可信度评估

发布时间：2021/12/23

征求意见截止时间：2022/02/22

14. Pathology Peer Review in Nonclinical Toxicology Studies: Questions and Answers

非临床毒理学研究中的病理学同行评审问答指南

发布时间：2021/12/27

PIC/S

1. PI 009-4 Aide memoire on inspection on utilities 

PI 009-4 公共设施检查备忘录

发布时间：2021/01/01

2. PI 024-3 Aide memoire on inspection of biotech 

PI 024-3 生物技术制品检查备忘录

发布时间：2021/01/01

3. PI 028-2  Aide memoire on pickaging

PI 028-2 与包装相关的 GMP 检查备忘录

发布时间：2021/01/01

4. PI 038-2  Aide memoire on assessment of quality risk management （QRM）implemention 

PI 038-2 质量风险管理（QRM）实施的评估备忘录

发布时间：2021/01/01

5. Good Practices for Data Management andintegrity in Regulated GMP/GDP Environments

受监管GMP/GDP环境下数据管理和完整性良好规范

发布时间：2021/07/01

6. How to evaluate and demonstrate the effectiveness of a pharmaceutical quality system in relation to risk-based change management 

变更管理过程中质量体系有效性评估指南

发布时间：2021/07/15

MHRA

1. Guidance on analytical limits for controlled cannabinoids

关于CBD产品中受控大麻素限量的指南

发布时间：2021/01/13

2. Guidance on the licensing of biosimilar products

生物类似药许可指南

发布时间：2021/05/06

3. MHRA guidance on the use of real-world data in clinical studies to support regulatory decisions

关于在临床研究中使用真实世界数据以支持监管决策的指南

发布时间：2021/12/16

ICH

1. Quality Risk Management（Draft）

质量风险管理（草案）

发布时间：2021/11/18

国内法规指南

对于国内的法规指南，德恩根据法规指南、指南/标准、公告/指令来分类。

法规指南

1. 《药品上市后变更管理办法（试行）》

发布时间：2021/01/13

2. 《疫苗生产流通管理规定》

发布时间：2021/03/01

征求意见截止时间：2021/03/10

3. 《医疗器械注册管理办法》

发布时间：2021/03/26

征求意见截止时间：2021/04/25

4. 《医疗器械生产监督管理办法》

发布时间：2021/03/26

征求意见截止时间：2021/04/25

5. 《医疗器械经营监督管理办法》

发布时间：2021/03/26

征求意见截止时间：2021/04/25

6. 《药品检查管理办法（试行）》

发布时间：2021/05/31

7. 《国家标准样品管理办法》

发布时间：2021/06/02

8. 《化妆品标签管理办法》

发布时间：2021/06/03

9. 《执业药师注册管理办法》

发布时间：2021/06/24

10. 《化妆品生产经营监督管理办法》

发布时间：2021/08/06

11. 《体外诊断试剂注册与备案管理办法》

发布时间：2021/08/26

12. 《医疗器械注册与备案管理办法》

发布时间：2021/08/26

13. 《药品召回管理办法》

发布时间：2021/09/27

征求意见截止时间：2022/10/29

14. 《儿童化妆品监督管理规定》

发布时间：2021/10/08

15. 《中华人民共和国计量法》

发布时间：2021/11/02

征求意见截止时间：2022/11/10

16. 《药品经营和使用质量监督管理办法》

发布时间：2021/11/12

征求意见截止时间：2022/11/26

17. 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》

发布时间：2021/11/23

发布时间：2021/12/22

指南/标准

1.《药物相互作用研究技术指导原则（试行）》

发布时间：2021/01/26

2. 《化药物临床试验适应性设计指导原则（试行）》

发布时间：2021/01/29

3.《药用玻璃容器分类和应用指南》

发布时间：2021/02/03

征求意见截止时间：2021/03/30

4. 《已上市化学药品变更事项及申报资料要求》

发布时间：2021/02/10

5.《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》

发布时间：2021/02/10

6.《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》

发布时间：2021/02/10

7.《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》

发布时间：2021/02/10

8.《已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则》

发布时间：2021/02/10

9.《化学药品变更受理审查指南（试行）》

发布时间：2021/02/10

10. 《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》

发布时间：2021/02/18

11.《已上市中药变更事项及申报资料要求》

发布时间：2021/02/24

12.《医疗器械应急审批程序》

发布时间：2021/03/05

征求意见截止时间：2021/04/15

13. 《境外已上市境内未上市化学药品药学研究与评价技术要求（试行）》

发布时间：2021/03/08

14.《创新药（化学药）临床试验期间药学变更技术指导原则（试行）》

发布时间：2021/03/12

15. 《中药变更受理审查指南（试行）》

发布时间：2021/03/12

16. 《药物免疫原性研究技术指导原则》

发布时间：2021/03/29

17. 《已上市中药药学变更研究技术指导原则》

发布时间：2021/04/02

18.《儿童用化学药品改良型新药临床试验技术指导原则》

发布时间：2021/04/13

征求意见稿截止时间：2021/05/12

试行时间：2021/09/13(试行版本请点击此处)

19. 《口服液体制剂单剂量包装用复合膜（袋）选择指南》

发布时间：2021/04/26

征求意见截止时间：2021/05/25

20.《医疗器械临床试验方案范本（等六个文件）》

发布时间：2021/05/10

征求意见截止时间：2021/05/30

21. 《医疗器械临床试验质量管理规范》

发布时间：2021/05/11

征求意见截止时间：2021/05/30

22. 《药物警戒质量管理规范》

发布时间：2021/05/13

23. 《化学药品和治疗用生物制品说明书中儿童用药相关信息撰写的技术指导原则》

发布时间：2021/05/14

征求意见截止时间：2021/06/13

试行时间：2021/09/03（试行版本请点击此处）

24.《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式》

发布时间：2021/05/19

征求意见截止时间：2021/05/31

25. 《医疗器械临床评价技术指导》

发布时间：2021/05/19

征求意见截止时间：2021/05/31

26.《医疗器械电子注册证格式（等11个版式文件）》

发布时间：2021/05/25

征求意见截止时间：2021/06/25

27. 《医疗器械监督管理条例》

发布时间：2021/05/31

28. 《医疗器械注册自检工作规定》

发布时间：2021/06/01

征求意见截止时间：2021/06/20

29. 《已上市生物制品变更事项及申报资料要求》

发布时间：2021/10/29

30.《药品追溯码印刷规范》

发布时间：2021/06/21

征求意见截止时间：2021/07/20

31. 《生物制品变更受理审查指南（试行）》

发布时间：2021/06/22

32.《药品注册申请审评期间变更工作程序》

发布时间：2021/06/23

征求意见截止时间：2021/07/06

33.《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则》

发布时间：2021/06/25

34.《化学药品创新药上市申请前会议药学共性问题相关技术要求》

发布时间：2021/07/02

征求意见截止时间：2021/08/01

35. ①《研究者手册中安全性参考信息撰写技术指导原则》

②《安全性参考信息示例》

发布时间：2021/07/08

征求意见截止时间：2021/08/07

36. 《生物类似药临床药理学研究技术指导原则》

发布时间：2021/07/08

征求意见截止时间：2021/08/07

37. ICH指导原则《S12：基因治疗产品的生物分布研究》

发布时间：2021/07/13

征求意见截止时间：2021/10/15

38. 《中药、化学药品及生物制品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南》

发布时间：2021/07/19

39. 《风险分析与管理计划撰写指导原则》

发布时间：2021/07/23

征求意见截止时间：2021/08/22

40. 《药用玻璃容器分类和应用指南》

发布时间：2021/08/02

41. 《低分子量肝素类仿制药免疫原性研究指导原则（试行）》

发布时间：2021/08/06

42. 《新药研发过程中食物影响研究技术指导原则》

发布时间：2021/08/24

征求意见截止时间：2021/08/23

正式版本：2022/01/05（正式版本请点击此处）

43. 《创新药人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》

发布时间：2021/08/25

征求意见截止时间：2021/08/24

正式版本：2022/01/07（正式版本请点击此处）

44. 《境外生产药品上市后备案类变更办理程序和要求》

发布时间：2021/08/30

征求意见截止时间：2021/09/10

45. 《中药新药毒理研究用样品研究技术指导原则》

发布时间：2021/08/30

征求意见截止时间：2021/09/29

正式版本：2022/01/07（正式版本请点击此处）

46. 《药物非临床依赖性研究技术指导原则》

发布时间：2021/08/30

征求意见截止时间：2021/09/10

正式版本：2022/01/07（正式版本请点击此处）

47. 《药物临床试验数据管理与统计分析计划指导原则》

发布时间：2021/09/03

征求意见截止时间：2021/09/10

正式版本：2022/01/04（正式版本请点击此处）

48. 《化学药品和治疗用生物制品说明书中儿童用药相关信息撰写的技术指导原则（试行）》

发布时间：2021/09/03

49. 《药物临床试验随机分配指导原则》

发布时间：2021/09/08

征求意见截止时间：2021/10/07

50. 《药物临床研究有效性综合分析指导原则》

发布时间：2021/09/08

征求意见截止时间：2021/10/07

51. 《儿童用化学药品改良型新药临床试验技术指导原则（试行）》

发布时间：2021/09/13

52. 《药物临床试验中心化监查统计指导原则》

发布时间：2021/09/16

征求意见截止时间：2021/10/15

53. 《口服固体制剂混合均匀度和中控剂量单位均匀度研究技术指导原则》

发布时间：2021/09/26

征求意见截止时间：2021/10/25

54. 《化学仿制药晶型研究技术指导原则》

发布时间：2021/09/26

征求意见截止时间：2021/10/25

55. 《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》

发布时间：2021/09/27

56. ①《医疗器械临床评价技术指导原则》

②《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》

③《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》

④《医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则》

⑤《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》

发布时间：2021/09/28

57. 《实施药品电子通用技术文档申报》

发布时间：2021/09/30

58. 《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式》

发布时间：2021/09/30

59. 《体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式》

发布时间：2021/09/30

60. ICH指导原则《Q13：原料药和制剂的连续制造》

发布时间：2021/10/18

征求意见截止时间：2021/12/31

61. 《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则》

发布时间：2021/10/20

征求意见截止时间：2021/11/20

62. 《医疗器械注册自检管理规定》

发布时间：2021/10/22

63. 《体外诊断试剂分类规则》

发布时间：2021/10/29

64. 《M3（R2）及问答（R2）:支持药物进行临床试验和上市的非临床安全性研究及问答》和《E18:基因组采样和基因组数据管理》

发布时间：2021/11/03

65. 《国家药品监督管理局药品审评过程中审评计时中止与恢复管理规范（试行）》

发布时间：2021/11/04

征求意见截止时间：2021/11/18

66. 《药物警戒体系主文件撰写指南》

发布时间：2021/11/08

67. 《药品共线生产质量管理指南》

发布时间：2021/11/12

征求意见截止时间：2021/12/10

68. 《医疗器械委托生产质量协议编制指南》

发布时间：2021/12/10

69. 《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南》

发布时间：2021/11/15

征求意见截止时间：2021/11/30

70. 《药物警戒检查指导原则》

发布时间：2021/12/01

征求意见截止时间：2021/12/31

71. 《基因治疗产品长期随访临床研究技术指导原则（试行）》

发布时间：2021/12/01

72. ①《基因治疗产品非临床研究与评价技术指导原则（试行）》

②《基因修饰细胞治疗产品非临床研究技术指导原则（试行）》

发布时间：2021/12/03

73. 《生物标志物在抗肿瘤药物临床研发中应用的技术指导原则》

发布时间：2021/12/07

74. ①《药品注册核查工作程序（试行）》

②《药品注册核查要点与判定原则（药理毒理学研究）（试行）》

③《药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（试行）》

④《药品注册核查要点与判定原则（药学研制和生产现场）（试行）》

⑤《药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查衔接工作程序（试行）》

发布时间：2021/12/20

75. 《创新药临床药理学研究技术指导原则》

发布时间：2021/12/20

76. 《M7（R2）：评估和控制药物中的DNA活性（致突变）杂质以限制潜在的致癌风险

发布时间：2021/12/21

77. 《化学药创新药临床单次和多次给药剂量递增药代动力学研究技术指导原则》

发布时间：2021/12/29

78. 《药物临床研究有效性综合分析指导原则（试行）》

发布时间：2021/12/30

公告/指令

1. 已上市化学药品变更事项及申报资料要求

发布时间：2021/02/10

2. 结束中药配方颗粒试点工作

发布时间：2021/02/10

3. 关于实行《中国药典》药包材标准品种监护人管理的通知

发布时间：2021/04/12

4. 关于药械组合产品注册有关事宜的通告

发布时间：2021/07/27

5. 国家药品监督管理局贯彻落实国务院深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的实施方案

发布时间：2021/08/30

6. 关于发布免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则的通告

发布时间：2021/09/24

7. 关于成立全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位的公告

发布时间：2021/09/27

8. 关于实施《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》有关事项的通告

发布时间：2021/09/29

9. 国家药品监督管理局启动药品检查合作计划（PIC/S）预加入申请工作

发布时间：2021/09/29

10. 关于发布药品电子通用技术文档（eCTD）验证软件和PDF文件批量电子签章软件的通知

发布时间：2021/12/10

11. 药品注册核查检验启动工作程序（试行）

发布时间：2021/12/20

12. 创新药临床药理学研究技术指导原则

发布时间：2021/12/20

13. 关于实施国际人用药品注册技术协调会指导原则《M9：基于生物药剂学分类系统的生物等效性豁免》及问答文件有关事项的通知

发布时间：2021/12/31

END