#GMP法规
1. 国家药典委 | 关于药包材无菌和微生物限度检查法标准草案的公示
发布时间：2024/09/30
公示截至日期：2024/10/31
该标准草案主要针对直接接触药品的包装材料（如塑料瓶、铝箔、橡胶塞等）进行无菌状态以及微生物污染程度的检测方法进行了详细规定。
发布时间：2024/09/29
新流程引入了电子化申请系统，允许企业在线提交相关材料，减少了纸质文件的需求，加快了信息传递速度。
发布时间：2024/09/27
该计划涉及55项化妆品标准制修订项目，其中包括31项修订标准和24项新制定标准。
4. CDR |《药品上市后安全性评价指导原则》（征求意见稿）
发布时间：2024/09/24
征求意见截止时间：2024/10/31
本指导原则旨在为持有人开展上市后安全性评价工作提供技术指导，适用于药品上市后因暴露出安全性问题，持有人依据相关法律法规或监管部门要求对药品开展的安全性评价，即“有因评价”。
5. CDR | 《药品上市后安全性风险沟通指导原则（征求意见稿）》
发布时间：2024/09/24
征求意见截止时间：2024/10/31
该指导原则强调了药品上市许可持有人作为药品安全责任的主体，应当结合风险的具体情况，及时开展风险沟通。
6. 北京市药监局 | 《委托生产药品上市许可持有人检查细则（2024年版）》
发布时间：2024/09/14
检查细则对上市许可持有人规范开展许可检查、日常监督检查、GMP符合性检查等工作做出详细指导。
7. NMPA |《化妆品安全风险监测管理办法》（征求意见稿）
发布时间：2024/09/14
征求意见截止时间：2024/10/08
本办法旨在加强化妆品监督管理，规范化妆品安全风险监测。适用于在中华人民共和国境内负责药品监督管理的部门开展风险监测工作。
8. 黑龙江省药监局 |《黑龙江省药品上市许可持有人及药品生产企业量化分级监督管理办法》征求意见
发布时间：2024/09/24
征求意见截止时间：2024/10/23
该管理办法提出了一套详细的评分标准，将企业根据多个维度进行综合评估，划分为不同的等级。不同等级的企业将面临不同程度的监管措施。
9. 安徽省药监局 | 关于公开征求安徽省药品生产关键岗位人员管理办法 （征求意见稿）的通知
发布时间：2024/09/09
征求意见截止时间：2024/10/09
《管理办法》对关键岗位人员的年度健康体检、日常培训、履职能力考核、年度履职能力评估及变更等事项做出了详细规定，并对一些特殊品种药品的关键岗位人员培训要求和知识要求做出要求。
10. 安徽省药监局 | 《安徽省药品上市后变更备案管理工作程序（修订草案征求意见稿）》
发布时间：2024/09/06
征求意见截止时间：2024/10/05
该草案明确了药品上市后哪些类型的变更需要进行备案，详细规定了药品上市后各类变更的备案流程和要求。在附则中增加了特殊药品（麻醉药品、精神药品等特殊药品以及原料药）的变更管理要求。
11. 湖北省药监局 | 《湖北省药品生产许可管理实施办法 （征求意见稿）》
发布时间：2024/09/03
征求意见截止时间：2024/09/30
该办法旨在规范药品生产许可的申请和审批程序，明确药品生产企业的质量管理要求，确保药品生产活动符合国家药品生产质量管理规范。
12. 湖北省药监局 |《湖北省药品委托生产监督管理规定 （征求意见稿）》
发布时间：2024/09/03
征求意见截止时间：2024/09/30
该规定旨在规范药品委托生产行为，明确委托方和受托方的权利和义务，涵盖了委托生产的资格审核、生产过程管理、质量控制、记录保存、信息报告等关键环节。
13. 云南省药监局 | 关于进一步加强药品委托生产监督管理工作有关事项的通知
发布时间：2024/09/03
《通知》规范了委托生产流程，强调管理人员配备、质量管理体系建立和受托企业质量管理。
14. CDE |《疫苗临床试验技术指导原则》（征求意见稿）
发布时间：2024/09/03
征求意见截止时间：2024/10/03
本指导原则为疫苗临床试验的一般性要求，针对不同疾病的疫苗临床试验设计和评价还应根据其特征和疾病流行情况，并参照相关的其他指导原则确定。
15. CDE |《化学仿制药参比制剂目录（第八十六批）》（征求意见稿）
发布时间：2024/09/06
征求意见截止时间：2024/09/20
本次目录中尚未发布品种35个、增补品种15个。
16. CDE |《生物类似药药学相似性研究的问题与解答》（征求意见稿）
发布时间：2024/09/09
征求意见截止时间：2024/10/09
该征求意见稿旨在进一步指导和规范生物类似药在药学相似性研究，总结常见问题，进一步明确技术要求。文件适用于治疗用生物制品3.3类申报的产品。
1. FDA | Control of Nitrosamine Impurities in Human Drugs Guidance for Industry (Revision 2)
发布时间：2024/09/04
该指南建议了 API 和药品制造商应采取的步骤，以检测和防止药品中亚硝胺杂质含量超出可接受水平。该指南还描述了可能引入亚硝胺杂质的条件。
发布时间：2024/09/09
EMA 于去年 7 月份发布了该思考性文件的征求意见稿，之后收到了来自 66 个反馈。根据收到的 1342 条反馈意见，EMA澄清并提供了有关该文件范围的更多信息。更新后的文件还包括根据最近通过的欧盟人工智能法案进行的一些修订。
3. EMA | Harnessing AI in Medicines Regulation: Use of Large Language Models (LLMs)
发布时间：2024/09/09
欧洲药品管理局（EMA）和药监机构首脑团体（HMA）于 9 月 9 日为其全体员工发布了在使用大语言模型（large language models，LLM）做出监管决策时应遵循的原则和建议。
4. WHO | Best Practices for Clinical Trials
发布时间：2024/09/25
指南阐明了良好设计的临床试验的一些重要科学和伦理考虑因素，强调以患者为中心、多样性、创新和透明度，旨在改善各收入水平国家临床试验的设计、实施和监督。
《评估人类食品中兽药残留安全性的研究：遗传毒性检测》（修订版 2）
发布时间：2024/09/27
为了确定人类食品中兽药残留的安全性，建议进行一些毒理学评估，包括调查遗传毒性活动可能造成的危害。
发布时间：2024/09/27
本指导文件仅涉及 FD&C 法案的电子产品规定以及实施这些规定的法规中适用于诊断 X 射线设备的要求。这些法规涉及电子产品的记录保存、报告、制造、进口和安装。
7. FDA | Clinical Pharmacology Considerations for Human Radiolabeled Mass Balance Studies
发布时间：2024/09/25
本指南描述了美国食品药品监督管理局关于对研究药物进行人类放射性标记质量平衡研究的临床药理学考虑因素的建议，包括：（1）决定是否以及何时进行研究，（2）设计研究，以及（3）报告结果。
为了确定人类食品中兽药残留的安全性，建议进行一些毒理学评估，包括调查遗传毒性活动可能造成的危害。
8. FDA | An Acceptable Circular of Information for the Use of Human Blood and Blood Components
发布时间：2024/09/25
该指南旨在为用于输血的血液和血液成分的制造商提供关于如何满足21 CFR 606.122下标签要求的具体指导。
《医用电气设备、医用电气系统和实验室医疗设备的基本安全和基本性能 - 合格评定认可计划 （ASCA） 计划的标准特定信息》
发布时间：2024/09/23
本指南提供了有关如何将基本安全和基本性能标准纳入合格评定计划（以下简称 ASCA 计划）的信息。
《医疗器械的生物相容性测试 - 合格评定认可计划 （ASCA） 计划的标准特定信息》
发布时间：2024/09/23
本指南提供了有关如何将医疗器械生物评价标准纳入合格评定计划认可计划（以下简称 ASCA 计划）的信息。
11. FDA | The Accreditation Scheme for Conformity Assessment (ASCA) Program
发布时间：2024/09/23
合格评定（ASCA）计划认可计划是一项旨在提高医疗器械上市前审核流程质量和效率的自愿计划。ASCA计划允许设备制造商使用经过ASCA认可的测试实验室进行测试，并将测试结果包含在向FDA提交的上市前文件中。
12. FDA | Chemical Analysis for Biocompatibility Assessment of Medical Devices
发布时间：2024/09/19
该指导文件草案提供了 FDA 关于分析化学测试的建议，以评估医疗器械的生物相容性。
13. FDA | Conducting Clinical Trials With Decentralized Elements
发布时间：2024/09/18
本指南为申办方、研究者和其他相关方提供了有关在临床试验中实施分散元素的建议。
《将药物和生物制品的随机对照试验纳入常规临床实践（行业指南草案）》
发布时间：2024/09/18
该指南草案旨在支持随机对照药物试验的进行，采用简化的方案和程序，专注于基本数据收集，允许将研究整合到常规临床实践中。
15. FDA | STUDY DATA TECHNICAL CONFORMANCE GUIDE
发布时间：2024/09/16
本技术规范文件代表了美国食品药品监督管理局 （FDA） 当前对这一主题的看法。它不为任何人或向任何人创造或授予任何权利，也不约束 FDA 或公众。如果该方法满足适用法规的要求，则可以使用其他方法。
发布时间：2024/09/16
本指南为正在规划用于治疗癌症的药物的全球临床开发项目的申办方提供了建议，以改进从一项或多项旨在支持上市申请的多区域临床试验 （MRCT） 中获得的证据。
《更新医疗器械患者偏好指南，扩展至整个产品生命周期》（草案）
发布时间：2024/09/05
本草案对先前关于医疗器械使用自愿提供的患者偏好信息（Patient Preference Information）的指南进行了重大修订，将重点从上市前阶段扩展到将 PPI 纳入整个产品生命周期。
发布时间：2024/09/11
本指南为行业提供了关于以电子格式提交某些人用药品申请及相关文件的要求和建议，明确了使用电子通用技术文档（eCTD）规范进行提交的标准和流程。它详细说明了哪些类型的申请需要以eCTD格式提交，以及提交过程中的具体步骤和技术要求。
19. FDA | ANDA Submissions — Amendments to Abbreviated New Drug Applications Under GDUFA
《ANDA提交—— 根据GDUFA对简化新药申请（ANDA）的修正》
发布时间：2024/09/11
本指南旨在向申请人解释作为 2022 年仿制药使用者费用修正案 （GDUFA III） 的一部分而制定的评估目标如何适用于根据联邦食品第 505（j） 节提交给食品和药物管理局的简化新药申请 （ANDA） 或先前批准补充 （PAS） 的修订。药品和化妆品法案 （FD&C 法案） （21 U.S.C. 355（j））。本指南描述了修订分类和类别，并解释了修订提交如何影响申请的评估目标日期。该指南取代了 2018 年 7 月的行业 ANDA 提交指南——对 GDUFA 下简化新药申请的修订。
20. WHO | Guidance on wastewater and solid waste management for manufacturing of antibiotics
发布时间：2024/09/03
这是世界卫生组织 (WHO) 首个限制抗生素生产设施废水废物的指南，以解决抗微生物耐药性 (AMR) 问题。指南对去年 12 月发布的草案版本进行了细微修改。
关于gempex德恩咨询
德恩咨询是gempex在中国的全资子公司，是具有国际影响力的GMP咨询与执行机构，致力于为全球的生命科学企业提供合规、高效及可执行的GMP解决方案。经过22年的发展，我们拥有60多位经验丰富的GMP专家，全球累计执行项目超过5000个，累计为1000多个客户提供专业服务，业务遍布20多个国家，并与众多知名药企建立了长期的合作关系。
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