GMP资源

GMP资源

本资源库主要总结了德恩专家们在GMP咨询和执行过程中的经验。所有文章主要覆盖了制药、生物制品、原料药、医疗器械和原辅包等不同领域的全生命周期,从GMP新建工厂的概念设计到通过检查,为读者提供了全面的GMP知识和实践经验。欢迎各位同行的探讨!

全球GMP符合性-GMP咨询

气流流型测试/烟雾研究(下) | FDA 483常见缺陷

本期将分析FDA 483报告中的典型缺陷,并探讨如何有效规避以及应对。

Learn More

其他-GMP法规指南

gempex速递 | 2024年9月国内外GMP法规指南汇总

本期聚焦分享国内外GMP法规指南以及相关介绍。

Learn More

全球GMP符合性-GMP咨询

气流流型测试/烟雾研究(上) | 主流国家的GMP要求

本期聚焦国际主流的气流流型测试相关法规和指南,帮助您全面了解这一关键环节的具体要求。

Learn More

全球GMP符合性-GMP咨询

制药企业中关键人员调整算不算GMP的变更?

本期主要分享欧美中中对关键人员调整算不算GMP的变更的定义。

Learn More

其他-GMP法规指南

法规速递 | 2024年6-8月国内外GMP法规指南更新汇总

本期主要汇总了6-8月国内外发布的GMP相关法规指南。

Learn More

CS计算机化系统-软件验证

定制化软件验证:您需要做哪些关键活动?

本期带您全面了解软件开发过程需要做的验证活动。

Learn More

其他-GMP法规指南

gempex速递 | 国内外GMP法规指南更新及行业头条汇总(07.16-08.15)

Learn More

全球GMP符合性-GMP咨询

一文读懂第三方审计和差距分析的区别

本期gempex德恩咨询专家带大家全面了解差距分析和第三方审计。

Learn More

全球GMP符合性-GMP咨询

政策解读 | 已上市境外生产药品转移至境内生产的注册申报资料要求

本期主要分析已上市境外生产移至境内生产的化学药品和治疗用生物制品的政策变化。

Learn More

其他-GMP法规指南

【法规速递】2024年3-5月最全的GMP法规指南更新汇总

本文章主要分享2024年3-5月国内国外法规指南的总结。

Learn More