6月24-26日，ECA（欧洲合规协会）将在西班牙巴塞罗那举办两年一度的“欧洲 GMP&GDP论坛”，聚焦药品生产与流通全链条议题，汇聚监管专家与行业领袖。

gempex德恩咨询的创始人、ECA验证组主席Ralf Gengenbach先生，作为大会核心演讲嘉宾，将在GMP论坛发表《良好的设备确认实践指南3.0版》主题演讲。面对供应商融入确认活动的复杂性、检查员对外包确认的审查关注点等企业常见问题，Ralf先生将在演讲中给出答案。

Ralf先生拥有35年+国际GMP合规经验，其参与制定的PIC/S PI006、ICH Q7等国际标准已成为全球药企操作基准。他编撰的《GMP，API设施验证和确认》被视为行业标杆工具书，深度影响欧盟及中国药企的验证方法论。

01 演讲时间

2025年6月25日早上（西班牙时间）

02 演讲内容

Ralf先生将与德国GMP&GDP资深检查官 Dr. Franz Schönfeld先生共同演讲，实战经验与监管视角强强联合，为大家解读：

• 良好的设备确认实践指南总览
• GMP和GEP的对比
• 如何将供应商融入确认活动的方法
• 检查员对确认活动外包的观点

03 论坛亮点速临览

1. 资源对接

这不仅是一场会议，更是一场与全球合规领袖深度交流的平台！

• 与国际大咖同台论道： 对话丹麦药监局IT检查专家Dr. Alstrup、欧洲QP协会主席Dr. Kissel、艾伯维全球质量系统总监Dr. Schmidt、罗氏前数据完整性负责人Dr. Schumacher（现任ECA IT合规组主席）、以及辉瑞、GSK、勃林格殷格翰等企业质量领袖，共同探讨行业热点。

• 直连欧盟监管核心： 与丹麦药物署、德国地方药监局、瑞典药品署等机构检查官（如Dr. Schönfeld, Dr. Müller, Emil Schwan, Alfred Hunt等）等药监机构资深检查官及EMA背景的专家面对面交流，获取前沿监管动态与建议。

2. 实用议题

从EMA检查趋势、AI驱动GMP到冷链GDP实践，直击药企升级痛点。

3. 灵活参与

支持单选GMP或GDP模块，或全程参与三天议程，适配不同岗位需求。

4. 资料获取

每一位参会者将获得 ECA协会发布的官方指南书，包含但不限于：

• 《GMP审计员参考手册》
• 《确认与验证指南》
• 《欧盟质量受权人QP职责规范》
• 《污染控制策略指南》
• 《实验室数据管理标准操作规程》

论坛虽然是在西班牙线下举办，

但我们已开通线上资料领取通道。

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关于gempex德恩咨询

德恩咨询是gempex在中国的全资子公司，是具有国际影响力的GMP咨询与执行机构，致力于为全球的生命科学企业提供合规、高效及可执行的GMP解决方案。经过23年的发展，我们拥有60多位经验丰富的GMP专家，全球累计执行项目超过5000个，累计为1000多个客户提供专业服务，业务遍布20多个国家，并与众多知名药企建立了长期的合作关系。

我们的专家团队拥有丰富的行业经验，熟知NMPA、FDA、EU、WHO、ICH、PIC/S、MHRA、SWISSMEDIC、TGA等GMP法规要求，能为不同国家和地区的客户提供定制化的解决方案，服务包括全球GMP符合性、新厂房合规性、CS计算机化系统、工厂质量管理和多国MAH/MAA服务。